Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van STS101 bij de acute behandeling van migraine te evalueren (ASCEND)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label onderzoek van 12 maanden om de veiligheid en verdraagbaarheid van STS101 (dihydro-ergotamine-neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren

Studie STS101-003 is een multicenter, meervoudige dosis (PRN), open-label, 12 maanden durende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van STS101 (dihydro-ergotamine neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ASCEND-studie is een multicenter, meervoudige dosis (PRN), open-label, 12 maanden durende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van STS101 (dihydroergotamine neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18-65 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
  • Onderwerp heeft minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), volgens de
  • Internationale classificatie van hoofdpijnstoornis, 3e editie (ICHD3)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken.
  • Diagnose van andere hoofdpijnaandoeningen dan migraine met of zonder aura, inclusief de diagnose van basilaire of hemiplegische migraine of clusterhoofdpijn.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, vasospasme van de kransslagader (inclusief angina van Printz-metals), klinisch significante aritmie of perifere vasculaire ziekte, ischemische ziekte (bijv. syndroom van Raynaud, ischemisch darmsyndroom, angina pectoris, myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie); percutane coronaire interventie of hartchirurgie.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding.
  • Diagnose van ernstige depressie met huidige symptomen, psychose, alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, drugsmisbruik of -afhankelijkheid, ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis), dementie. Andere significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder andere pijnsyndromen of risico op zelfmoord) die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek en de beoordelingen of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren.
  • Alle klinisch significante symptomen of aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel (bijv. epileptische aanvallen), hart-, long-, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren beoordelingen of veiligheid van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STS101
STS101 (dihydroergotamine neuspoeder)
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanvallen met aanhoudende vrijheid van hoofdpijn 2-48 uur (aangepaste intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Op maand 12 van studiemedicatiedosering
De beoordeling van de proefpersoon werd gedocumenteerd op een vierpuntsschaal van geen pijn (= 0), milde pijn (= 1), matige pijn (= 2) tot ernstige pijn (= 3). Pijnvrijheid betekent dat de pijn ging van matig (2) of ernstig (3) naar geen pijn (0).
Op maand 12 van studiemedicatiedosering
Percentage deelnemers met aanvallen met aanhoudende vrijheid van meest hinderlijke symptoom 2-48 uur (aangepaste intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Op maand 12 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De proefpersonen werden gevraagd om de aanwezigheid van 3 symptomen (fotofobie, fonofobie en misselijkheid) te documenteren vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelde migraineaanval.
Op maand 12 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Vrijheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Percentage proefpersonen zonder hoofdpijn (gedefinieerd als matige of ernstige hoofdpijn die geen hoofdpijn meer wordt op een 4-puntsschaal)
Tot 48 uur na toediening
Vrijheid van het meest hinderlijke symptoom
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Percentage proefpersonen dat vrij is van het meest hinderlijke symptoom (MBS) tussen fotofobie, fonofobie en misselijkheid
Tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS101-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren