편두통의 급성 치료에서 STS101의 안전성을 평가하기 위한 연구 (ASCEND)
2023년 6월 30일 업데이트: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
편두통의 급성 치료에서 STS101(Dihydroergotamine Nasal Powder)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 12개월 연구
연구 STS101-003은 편두통의 급성 치료에서 STS101(디하이드로에르고타민 비강 분말)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 12개월 다기관 다중 용량(PRN) 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ASCEND 시험은 편두통의 급성 치료에서 STS101(디히드로에르고타민 비강 분말)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 12개월간의 다기관 다중 용량(PRN) 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- WR-PRI
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- WR-PRI
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- WR-PRI
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center, CORP
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research CF
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Research
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnosis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 만 18~65세인 남성 또는 여성
- 피험자는 최소 1년의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있습니다.
- 국제 두통 장애 분류, 3판(ICHD3)
주요 제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 기저 또는 편마비 편두통 또는 군발두통의 진단을 포함하여 조짐이 있거나 없는 편두통 이외의 두통 상태의 진단.
- 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈관 경련(Printz-metals' 협심증 포함), 임상적으로 유의한 부정맥 또는 말초 혈관 질환, 허혈성 질환(예: 레이노 증후군, 허혈성 장 증후군, 협심증, 심근 경색증, 또는 기록된 무증상 허혈); 경피적 관상 동맥 중재술, 또는 심장 수술.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 지주막하 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 뇌혈관 질환의 병력.
- 현재 증상이 있는 주요 우울증, 정신병, 알코올 남용 또는 의존, 약물 남용 또는 의존, 주요 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병 또는 양극성 장애), 치매. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및 평가 또는 피험자 안전을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경학적 또는 정신 장애(다른 통증 증후군 또는 자살 위험 포함).
- 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 이러한 상태의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 중요한 증상 또는 상태 참가자의 평가 또는 안전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STS101
STS101(디하이드로에르고타민 점비분말)
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-48시간 동안 두통 통증이 지속되지 않는 발작이 있는 참가자의 비율(인구를 치료하기 위해 수정된 의도)
기간: 연구 약물 투약의 12개월에
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통증 없음(= 0), 경미한 통증(= 1), 중간 정도의 통증(= 2)에서 심한 통증(= 3)까지 4점 척도로 피험자의 등급을 기록했습니다.
무통증은 통증이 중등도(2) 또는 중증(3)에서 통증 없음(0)으로 진행되었음을 의미합니다.
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연구 약물 투약의 12개월에
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2-48시간(인구를 치료하기 위해 수정된 의도) 가장 괴로운 증상으로부터 지속적으로 자유로워진 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 관리의 12개월에
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피험자는 연구 약물 투여 직전과 치료된 편두통 발작 동안 3가지 증상(광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움)의 존재를 기록하도록 요청받았습니다.
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연구 약물 관리의 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 자유
기간: 투약 후 최대 48시간
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두통 통증이 없는 피험자의 비율(4점 척도에서 중등도 또는 중증의 두통 통증이 없는 것으로 정의됨)
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투약 후 최대 48시간
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가장 성가신 증상으로부터의 자유
기간: 투약 후 최대 48시간
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광공포증, 소리공포증 및 메스꺼움 중 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 피험자의 비율
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투약 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS101-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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