Une étude pour évaluer l'innocuité du STS101 dans le traitement aigu de la migraine (ASCEND)
30 juin 2023 mis à jour par: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de 12 mois pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine
L'étude STS101-003 est une étude multicentrique, à doses multiples (PRN), en ouvert, d'une durée de 12 mois visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai ASCEND est une étude multicentrique, à doses multiples (PRN), en ouvert, d'une durée de 12 mois, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
482
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- WR-PRI
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- WR-PRI
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33061
- Behavioral Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CNS Health Care - Orlando
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Complete Health Research
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Infinity Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Santos Research Center, CORP
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research CF
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Research
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Neurology Diagnosis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment de la visite de dépistage
- Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), selon le
- Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD3)
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception hautement efficace.
- Diagnostic des céphalées autres que la migraine avec ou sans aura, y compris le diagnostic des migraines basilaires ou hémiplégiques ou des céphalées en grappe.
- Antécédents de maladie coronarienne, vasospasme de l'artère coronaire (y compris l'angor de Printz-metals), arythmie cliniquement significative ou maladie vasculaire périphérique, maladie ischémique (par ex. syndrome de Raynaud, syndrome de l'intestin ischémique, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ; intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque.
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Diagnostic de dépression majeure avec symptômes actuels, psychose, abus ou dépendance à l'alcool, abus ou dépendance aux drogues, affections psychiatriques majeures (par ex. schizophrénie, psychose ou trouble bipolaire), démence. Autres troubles neurologiques ou psychiatriques importants (y compris d'autres syndromes douloureux ou risque de suicide) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude et les évaluations ou la sécurité du sujet.
- Tout symptôme ou affection cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central (par exemple, convulsions), les affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales ou les antécédents de telles affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude évaluations ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STS101
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine)
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La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi des attaques avec une absence prolongée de maux de tête 2 à 48 heures (population en intention de traiter modifiée)
Délai: Au 12ème mois du dosage du médicament à l'étude
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L'évaluation du sujet a été documentée sur une échelle à quatre points allant de l'absence de douleur (= 0), de la douleur légère (= 1), de la douleur modérée (= 2) à la douleur intense (= 3).
L'absence de douleur signifie que la douleur est passée de modérée (2) ou sévère (3) à aucune douleur (0).
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Au 12ème mois du dosage du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants ayant subi des attaques sans ressentir de façon prolongée les symptômes les plus gênants pendant 2 à 48 heures (population en intention modifiée de traiter)
Délai: Au mois 12 de l'administration du médicament à l'étude
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Les sujets ont été invités à documenter la présence de 3 symptômes (photophobie, phonophobie et nausées) immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et pendant la crise de migraine traitée.
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Au mois 12 de l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté de la douleur
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Proportion de sujets sans céphalées (définies comme des céphalées modérées ou sévères devenant nulles sur une échelle de 4 points)
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Libération du symptôme le plus gênant
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Proportion de sujets indemnes du symptôme le plus gênant (MBS) parmi la photophobie, la phonophobie et les nausées
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Migraine sans aura
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STS101-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .