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Uno studio per valutare la sicurezza di STS101 nel trattamento acuto dell'emicrania (ASCEND)

30 giugno 2023 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) nel trattamento acuto dell'emicrania

Lo studio STS101-003 è uno studio multicentrico, a dose multipla (PRN), in aperto, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (diidroergotamina polvere nasale) nel trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASCEND è uno studio multicentrico, a dosi multiple (PRN), in aperto, della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (diidroergotamina polvere nasale) nel trattamento acuto dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening
  • Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), secondo il
  • Classificazione internazionale della cefalea, 3a edizione (ICHD3)

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Diagnosi di condizioni di cefalea diverse dall'emicrania con o senza aura, compresa la diagnosi di emicrania basilare o emiplegica o cefalea a grappolo.
  • Storia di malattia coronarica, vasospasmo coronarico (inclusa angina di Printz-metals), aritmia clinicamente significativa o malattia vascolare periferica, malattia ischemica (ad es. sindrome di Raynaud, sindrome dell'intestino ischemico, angina pectoris, infarto del miocardio o ischemia silente documentata); intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia.
  • Storia di malattia cerebrovascolare, inclusi ma non limitati a ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea.
  • Diagnosi di depressione maggiore con sintomi attuali, psicosi, abuso o dipendenza da alcol, abuso o dipendenza da droghe, condizioni psichiatriche maggiori (ad es. schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare), demenza. Altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi (incluse altre sindromi dolorose o rischio di suicidio) che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e le valutazioni o la sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi sintomo o condizione clinicamente significativa, incluso ma non limitato al sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni), condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali o anamnesi di tali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni o sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STS101
STS101 (diidroergotamina polvere nasale)
Droga: Diidroergotamina
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attacchi con libertà prolungata dal dolore alla cefalea 2-48 ore (intenzione modificata di trattare la popolazione)
Lasso di tempo: Al mese 12 del dosaggio del farmaco in studio
La valutazione del soggetto è stata documentata su una scala a quattro punti da nessun dolore (= 0), dolore lieve (= 1), dolore moderato (= 2) a dolore intenso (= 3). Libertà dal dolore significa che il dolore è passato da moderato (2) o grave (3) a nessun dolore (0).
Al mese 12 del dosaggio del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con attacchi con libertà sostenuta dal sintomo più fastidioso 2-48 ore (intenzione modificata di trattare la popolazione)
Lasso di tempo: Al mese 12 della Study Drug Administration
Ai soggetti è stato richiesto di documentare la presenza di 3 sintomi (fotofobia, fonofobia e nausea) immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e durante l'attacco di emicrania trattato.
Al mese 12 della Study Drug Administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti senza mal di testa (definito come mal di testa moderato o grave che diventa assente su una scala a 4 punti)
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Libertà dal sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti liberi dal sintomo più fastidioso (MBS) tra fotofobia, fonofobia e nausea
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS101-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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