Studie k vyhodnocení bezpečnosti STS101 při akutní léčbě migrény (ASCEND)
30. června 2023 aktualizováno: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, 12měsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény
Studie STS101-003 je multicentrická, vícedávková (PRN), otevřená, 12měsíční studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ASCEND je multicentrická, vícedávková (PRN), otevřená, 12měsíční studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- WR-PRI
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- WR-PRI
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Infinity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research CF
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Healthcare Research Network
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let v době screeningové návštěvy
- Subjekt má alespoň 1-letou historii migrén (s aurou nebo bez aury).
- Mezinárodní klasifikace bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD3)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Diagnostika stavů bolesti hlavy jiných než migréna s aurou nebo bez aury, včetně diagnózy bazilární nebo hemiplegické migrény nebo klastrové bolesti hlavy.
- V anamnéze onemocnění koronárních tepen, vazospasmus koronárních tepen (včetně Printz-metalsovy anginy), klinicky významná arytmie nebo onemocnění periferních cév, ischemické onemocnění (např. Raynaudův syndrom, ischemický střevní syndrom, angina pectoris, infarkt myokardu nebo dokumentovaná němá ischemie); perkutánní koronární intervence nebo srdeční chirurgie.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení.
- Diagnóza velké deprese se současnými příznaky, psychóza, abúzus nebo závislost na alkoholu, drogová závislost nebo závislost, závažné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, psychóza nebo bipolární porucha), demence. Jiné významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně jiných bolestivých syndromů nebo rizika sebevraždy), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii a hodnocení nebo bezpečnost subjektu.
- Jakékoli klinicky významné symptomy nebo stavy, včetně, ale bez omezení, centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních stavů nebo anamnéza takových stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat se studií hodnocení nebo bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STS101
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek)
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s atakami s trvalým osvobozením od bolesti hlavy 2–48 hodin (upravený záměr léčit populaci)
Časové okno: Ve 12. měsíci studie dávkování léků
|
Hodnocení subjektu bylo dokumentováno na čtyřbodové škále od žádné bolesti (= 0), mírné bolesti (= 1), střední bolesti (= 2) až po silnou bolest (= 3).
Bezbolestnost znamená, že bolest přešla od střední (2) nebo silné (3) k žádné bolesti (0).
|
Ve 12. měsíci studie dávkování léků
|
|
Procento účastníků s útoky s trvalým osvobozením od nejobtížnějších symptomů 2–48 hodin (upravený záměr léčit populaci)
Časové okno: Ve 12. měsíci studie Administrace léčiv
|
Subjekty byly vyzvány, aby zdokumentovaly přítomnost 3 symptomů (fotofobie, fonofobie a nauzea) bezprostředně před podáním studovaného léku a během léčeného záchvatu migrény.
|
Ve 12. měsíci studie Administrace léčiv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Podíl subjektů bez bolesti hlavy (definované jako středně závažná nebo závažná bolest hlavy, která na 4bodové škále není žádná)
|
Až 48 hodin po podání
|
|
Svoboda od nejobtížnějších příznaků
Časové okno: Až 48 hodin po podání
|
Podíl subjektů bez nejobtížnějších symptomů (MBS) mezi fotofobií, fonofobií a nevolností
|
Až 48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Dihydroergotamin
Další identifikační čísla studie
- STS101-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .