Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til STS101 i akutt behandling av migrene (ASCEND)

30. juni 2023 oppdatert av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

En åpen 12-måneders studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til STS101 (dihydroergotamin nesepulver) i akutt behandling av migrene

Studie STS101-003 er en multisenter, multippel dose (PRN), åpen 12-måneders studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til STS101 (dihydroergotamin nesepulver) i akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASCEND-studien er en multisenter, multippel dose (PRN), åpen 12-måneders studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til STS101 (dihydroergotamin nesepulver) i akutt behandling av migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18-65 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), ifølge
  • International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition (ICHD3)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke eller ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon.
  • Diagnose av andre hodepinetilstander enn migrene med eller uten aura, inkludert diagnose av basilar eller hemiplegisk migrene eller klasehodepine.
  • Anamnese med koronararteriesykdom, koronararterievasospasme (inkludert Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sykdom, iskemisk sykdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskemisk tarmsyndrom, angina pectoris, hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi); perkutan koronar intervensjon, eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose av alvorlig depresjon med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbruk eller avhengighet, narkotikamisbruk eller avhengighet, alvorlige psykiatriske tilstander (f. schizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert andre smertesyndromer eller risiko for selvmord) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelse og vurderinger eller fagsikkerhet.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstander, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander eller historie med slike tilstander som etter utforskerens mening kan forstyrre studien vurderinger eller deltakerens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STS101
STS101 (dihydroergotamin nesepulver)
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med angrep med vedvarende frihet fra hodepinesmerter 2-48 timer (modifisert populasjon med hensikt å behandle)
Tidsramme: Ved måned 12 av studien Dosering av medisiner
Personens vurdering ble dokumentert på en firepunkts skala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til alvorlig smerte (= 3). Smertefrihet betyr at smerten gikk fra moderat (2) eller alvorlig (3) til ingen smerte (0).
Ved måned 12 av studien Dosering av medisiner
Prosentandel av deltakere med angrep med vedvarende frihet fra mest plagsomme symptom 2-48 timer (modifisert populasjon med hensikt å behandle)
Tidsramme: Ved måned 12 av studien Drug Administration
Forsøkspersonene ble bedt om å dokumentere tilstedeværelsen av 3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før studiemedikamentadministrasjon og under det behandlede migreneanfallet.
Ved måned 12 av studien Drug Administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihet
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Andel forsøkspersoner fri for hodepinesmerter (definert som moderate eller alvorlige hodepinesmerter som ikke blir noen på en 4-punkts skala)
Opptil 48 timer etter dosering
Frihet fra mest plagsomme symptom
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Andel forsøkspersoner fri for de mest plagsomme symptomene (MBS) blant fotofobi, fonofobi og kvalme
Opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS101-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere