Um estudo para avaliar a segurança do STS101 no tratamento agudo da enxaqueca (ASCEND)
30 de junho de 2023 atualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de 12 meses para avaliar a segurança e a tolerabilidade do STS101 (pó nasal de diidroergotamina) no tratamento agudo da enxaqueca
O estudo STS101-003 é um estudo multicêntrico, de dose múltipla (PRN), aberto, de 12 meses para avaliar a segurança e a tolerabilidade do STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina) no tratamento agudo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ASCEND é um estudo multicêntrico, de dose múltipla (PRN), aberto, de 12 meses para avaliar a segurança e a tolerabilidade do STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina) no tratamento agudo da enxaqueca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- WR-PRI
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- WR-PRI
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research CF
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade no momento da visita de triagem
- O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com o
- Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª Edição (ICHD3)
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Diagnóstico de condições de cefaléia que não sejam enxaqueca com ou sem aura, incluindo diagnóstico de enxaqueca basilar ou hemiplégica ou cefaléia em salvas.
- Histórico de doença arterial coronariana, vasoespasmo arterial coronariano (incluindo angina de Printz-metals), arritmia clinicamente significativa ou doença vascular periférica, doença isquêmica (p. síndrome de Raynaud, síndrome isquêmica do intestino, angina pectoris, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada); intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca.
- Histórico de doença cerebrovascular, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea.
- Diagnóstico de depressão maior com sintomas atuais, psicose, abuso ou dependência de álcool, abuso ou dependência de drogas, condições psiquiátricas graves (p. esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar), demência. Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (incluindo outras síndromes dolorosas ou risco de suicídio) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação e nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito.
- Quaisquer sintomas ou condições clinicamente significativas, incluindo, entre outros, sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais ou histórico de tais condições que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo avaliações ou segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: STS101
STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina)
|
A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com ataques com liberdade sustentada de dor de cabeça 2-48 horas (intenção modificada para tratar a população)
Prazo: No Mês 12 da Dosagem da Medicação do Estudo
|
A classificação do sujeito foi documentada em uma escala de quatro pontos de nenhuma dor (= 0), dor leve (= 1), dor moderada (= 2) a dor intensa (= 3).
A ausência de dor significa que a dor passou de moderada (2) ou intensa (3) para nenhuma dor (0).
|
No Mês 12 da Dosagem da Medicação do Estudo
|
|
Porcentagem de participantes com ataques com liberdade sustentada do sintoma mais incômodo 2-48 horas (intenção modificada para tratar a população)
Prazo: No Mês 12 da Administração do Medicamento do Estudo
|
Os indivíduos foram solicitados a documentar a presença de 3 sintomas (fotofobia, fonofobia e náusea) imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e durante o ataque de enxaqueca tratado.
|
No Mês 12 da Administração do Medicamento do Estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de dor
Prazo: Até 48 horas após a administração
|
Proporção de indivíduos livres de dor de cabeça (definida como dor de cabeça moderada ou intensa, tornando-se nenhuma em uma escala de 4 pontos)
|
Até 48 horas após a administração
|
|
Liberdade do sintoma mais incômodo
Prazo: Até 48 horas após a administração
|
Proporção de indivíduos livres do sintoma mais incômodo (SMB) entre fotofobia, fonofobia e náusea
|
Até 48 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Dihidroergotamina
Outros números de identificação do estudo
- STS101-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .