Badanie oceniające bezpieczeństwo STS101 w ostrym leczeniu migreny (ASCEND)
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, 12-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa) w ostrym leczeniu migreny
Badanie STS101-003 to wieloośrodkowe, otwarte, trwające 12 miesięcy badanie z wielokrotną dawką (PRN), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji STS101 (sproszkowanej dihydroergotaminy do nosa) w ostrym leczeniu migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ASCEND to wieloośrodkowe, otwarte, trwające 12 miesięcy badanie z wielokrotną dawką (PRN), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji STS101 (sproszkowanej dihydroergotaminy do nosa) w ostrym leczeniu migreny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- WR-PRI
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- WR-PRI
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research CF
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wizyty przesiewowej
- Pacjent ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez), zgodnie z
- Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy, Wydanie 3 (ICHD3)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Diagnostyka bólów głowy innych niż migrena z aurą lub bez, w tym diagnoza migreny podstawnej lub połowiczoporaźnej lub klasterowego bólu głowy.
- Choroba wieńcowa w wywiadzie, skurcz naczyń wieńcowych (w tym angina typu Printz-metals), klinicznie istotna arytmia lub choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna (np. zespół Raynauda, zespół niedokrwienny jelita grubego, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie); przezskórnej interwencji wieńcowej lub kardiochirurgii.
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym między innymi udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy.
- Rozpoznanie dużej depresji z obecnymi objawami, psychozy, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, poważnych schorzeń psychicznych (np. schizofrenia, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa), demencja. Inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym inne zespoły bólowe lub ryzyko samobójstwa), które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu i ocenę lub bezpieczeństwo uczestników.
- Wszelkie klinicznie istotne objawy lub stany, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy (np. napady padaczkowe), choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe lub żołądkowo-jelitowe lub takie stany w wywiadzie, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie ocen lub bezpieczeństwa uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STS101
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa)
|
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z napadami utrzymującymi się bez bólu głowy w ciągu 2-48 godzin (zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu dawkowania badanego leku
|
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3).
Wolność od bólu oznacza, że ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do braku bólu (0).
|
W 12. miesiącu dawkowania badanego leku
|
|
Odsetek uczestników z atakami z trwałą wolnością od najbardziej uciążliwych objawów w ciągu 2-48 godzin (zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: W 12. miesiącu podawania leku w badaniu
|
Badanych poproszono o udokumentowanie obecności 3 objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) bezpośrednio przed podaniem badanego leku i podczas leczonego ataku migreny.
|
W 12. miesiącu podawania leku w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Odsetek osób wolnych od bólu głowy (zdefiniowanego jako umiarkowany lub silny ból głowy, który nie występuje w 4-punktowej skali)
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Wolność od najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Odsetek osób wolnych od najbardziej uciążliwych objawów (MBS) wśród światłowstrętu, fonofobii i nudności
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Migrena bez aury
- Migrena z aurą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS101-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .