重度の大動脈弁狭窄症患者におけるTMAO (TASTE)
2020年6月3日 更新者：Medical University of Warsaw
重度の大動脈弁狭窄症患者における心不全の心エコー検査、生化学的および組織病理学的パラメータに対するトリメチルアミン-N-オキシドの濃度：前向き観察試験
トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) は最近、浸透圧および静水圧ストレスに対する細胞保護における役割を含め、心血管疾患の分野でますます科学的関心を集めています。
大動脈弁狭窄症 (AS) は最も一般的な心臓弁膜症であり、北米とヨーロッパだけで 75 歳以上の約 760 万人が罹患しています。
我々は、TMAO が AS 患者の圧負荷に対する心筋細胞の保護に役割を果たしているという仮説を立てました。
この研究の主な目的は、重度の AS 患者の心不全の血清および尿中 TMAO 濃度と、(i) 心エコー検査、(ii) 生化学的パラメーター、および (iii) 組織病理学的パラメーターとの相関関係を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、ベースラインの TMAO 濃度と治療後の臨床状態、および治療後の心エコーおよび生化学的パラメーターとの相関関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Gąsecka, MD
- 電話番号：+48225991951
- メール：gaseckaa@gmail.com
研究場所
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Masovia
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Warsaw、Masovia、ポーランド
- 募集
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
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副調査官：
- Monika Budnik, PhD
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コンタクト：
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- 電話番号：+48225991951
- メール：gaseckaa@gmail.com
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主任研究者：
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
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副調査官：
- Aleksandra Gasecka, PhD
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副調査官：
- Michał Konwerski, MD
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副調査官：
- Marcin Ufnal, Prof.
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副調査官：
- Radosław Wilimski, PhD
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副調査官：
- Paweł Czub, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、(i) 18 歳から 99 歳までの年齢、(ii) 重度の AS のため、ワルシャワ医科大学の第 1 議長および心臓病学科または心臓外科科に入院し、(iii) 資格のある人に登録されます。外科的大動脈弁置換術または経カテーテル大動脈弁移植による治療用。
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- -重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積<1.0 cm2または大動脈弁面積指数<0.6 cm2 / m2として定義され、経胸壁心エコー検査の連続式によって計算され、経弁勾配に関係なく、心不全の共存症状の有無にかかわらず
- -欧州心臓病学会のガイドラインに従って、心臓チームによる外科的大動脈弁置換または経カテーテル大動脈弁移植の資格
除外基準:
- 大動脈弁狭窄症以外の病因による心不全
- 併存する血行力学的に重要な大動脈弁逆流
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- 過去 1 か月以内の冠動脈血行再建術、または経カテーテル大動脈弁移植または外科的大動脈弁置換術中に計画された冠動脈血行再建術
- 推定糸球体濾過量が45ml/分/1.73未満の慢性腎臓病 m2
- 過去 1 か月以内の急性胃腸疾患
- 活動性腫瘍性疾患
- 慢性炎症性疾患
- 自己免疫疾患
- 慢性腸疾患
- -過去2か月以内の抗生物質療法
- 過去7日以内の栄養補助食品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重度の大動脈狭窄
患者は、(i) 18 歳から 99 歳までの年齢で、(ii) 重度の大動脈弁狭窄症のために入院し、(iii) 外科的大動脈弁置換術または経カテーテル大動脈弁移植による治療の資格がある患者に登録されます。
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アーム/グループの説明にすでに含まれている情報。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清および尿トリメチルアミンN-オキシド濃度と大動脈弁面積指数の相関
時間枠：2019年1月15日～2023年2月15日
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2019年1月15日～2023年2月15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清および尿のトリメチルアミン N-オキシド濃度と、(i) 他の心エコー検査、(ii) 生化学的パラメーター、および (iii) 心不全の組織病理学的パラメーターとの相関。
時間枠：2019年1月15日～2023年2月15日
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2019年1月15日～2023年2月15日
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ベースラインのトリメチルアミンN-オキシド濃度と治療後の臨床状態、および治療後の心エコーおよび生化学的パラメーターとの相関。
時間枠：2019年1月15日～2023年2月15日
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2019年1月15日～2023年2月15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年2月15日
研究の完了 (予想される)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KB/211/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者は、参加者の身元が認識できない場合にのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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