TMAO hos patienter med svær aortastenose (TASTE)
3. juni 2020 opdateret af: Medical University of Warsaw
Koncentration af trimethylamin-N-oxid versus ekkokardiografiske, biokemiske og histopatologiske parametre for hjertesvigt hos patienter med svær aortastenose: et prospektivt observatorisk forsøg
Trimethylamin N-oxid (TMAO) har for nylig vundet stigende videnskabelig interesse inden for hjerte-kar-sygdomme, herunder dets rolle i cellebeskyttelse mod osmotisk og hydrostatisk stress.
Aortastenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom, der påvirker omkring 7,6 millioner mennesker over 75 år alene i Nordamerika og Europa.
Vi antog, at TMAO spiller en rolle i beskyttelsen af kardiomyocytterne mod trykoverbelastning hos patienter med AS.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem TMAO-koncentrationen i serum og urin og (i) ekkokardiografiske, (ii) biokemiske og (iii) histopatologiske parametre for hjertesvigt hos patienter med svær AS.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere en sammenhæng mellem baseline TMAO-koncentrationer og den kliniske status efter behandling samt de ekkokardiografiske og biokemiske parametre efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Gąsecka, MD
- Telefonnummer: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen
- Rekruttering
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
-
Underforsker:
- Monika Budnik, PhD
-
Kontakt:
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- Telefonnummer: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
-
Underforsker:
- Aleksandra Gasecka, PhD
-
Underforsker:
- Michał Konwerski, MD
-
Underforsker:
- Marcin Ufnal, Prof.
-
Underforsker:
- Radosław Wilimski, PhD
-
Underforsker:
- Paweł Czub, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive indskrevet blandt dem, der vil være (i) i alderen fra 18 til 99 år, (ii) indlagt på 1. formand og afdeling for kardiologi eller afdeling for hjertekirurgi, Medical University of Warszawa på grund af svær AS, og (iii) kvalificeret til behandling med enten kirurgisk aortaklapudskiftning eller transkateter aortaklapimplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlig aortastenose, defineret som aortaklapareal <1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks <0,6 cm2/m2 som beregnet ved kontinuitetsligningen på transthorax ekkokardiografi, uanset den transvalvulære gradient, med eller uden samtidige symptomer på hjertesvigt
- Kvalifikation til kirurgisk udskiftning af aortaklap eller transkateter aortaklapimplantation af Heart Team i overensstemmelse med European Society of Cardiology-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt af anden ætiologi end aortastenose
- Sameksisterende, hæmodynamisk signifikant aorta regurgitation
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Koronar revaskularisering inden for den sidste måned eller planlagt under transkateter aortaklapimplantation eller kirurgisk aortaklapudskiftning
- Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2
- Akut mave-tarmsygdom inden for den sidste måned
- Aktiv neoplastisk sygdom
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Autoimmun sygdom
- Kronisk tarmsygdom
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 måneder
- Kosttilskud inden for de sidste 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig aortastenose
Patienter vil blive indskrevet blandt dem, der vil være (i) i alderen fra 18 til 99 år, (ii) indlagt på hospitalet på grund af alvorlig aortastenose og (iii) kvalificeret til behandling med enten kirurgisk aortaklapudskiftning eller transkateter aortaklapimplantation
|
Oplysninger er allerede inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem serum- og urintrimethylamin-N-oxidkoncentration og aortaklaparealindeks
Tidsramme: 15. januar 2019 - 15. februar 2023
|
15. januar 2019 - 15. februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem serum- og urintrimethylamin-N-oxidkoncentrationen og (i) andre ekkokardiografiske, (ii) biokemiske og (iii) histopatologiske parametre for hjertesvigt.
Tidsramme: 15. januar 2019 - 15. februar 2023
|
15. januar 2019 - 15. februar 2023
|
|
Korrelation mellem baseline-trimethylamin-N-oxid-koncentrationerne og den kliniske status efter behandling samt de ekkokardiografiske og biokemiske parametre efter behandling.
Tidsramme: 15. januar 2019 - 15. februar 2023
|
15. januar 2019 - 15. februar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/211/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Den enkelte deltager delte kun i tilfælde af, at deltagerens identitet er blevet gjort uigenkendelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .