TMAO u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (TASTE)
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Stężenie N-tlenku trimetyloaminy w porównaniu z echokardiograficznymi, biochemicznymi i histopatologicznymi parametrami niewydolności serca u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej: badanie prospektywne, obserwacyjne
N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) zyskał ostatnio coraz większe zainteresowanie naukowe w dziedzinie chorób układu krążenia, w tym jego roli w ochronie komórek przed stresem osmotycznym i hydrostatycznym.
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową serca, dotykającą około 7,6 miliona osób w wieku powyżej 75 lat w samej Ameryce Północnej i Europie.
Postawiliśmy hipotezę, że TMAO odgrywa rolę w ochronie kardiomiocytów przed przeciążeniem ciśnieniowym u pacjentów z ZA.
Głównym celem pracy jest ocena korelacji między stężeniem TMAO w surowicy i moczu oraz (i) echokardiograficznymi, (ii) biochemicznymi i (iii) histopatologicznymi parametrami niewydolności serca u pacjentów z ciężką AS.
Celem drugorzędowym tego badania jest ocena korelacji między wyjściowymi stężeniami TMAO a stanem klinicznym po leczeniu oraz pooperacyjnymi parametrami echokardiograficznymi i biochemicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandra Gąsecka, MD
- Numer telefonu: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polska
- Rekrutacyjny
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
-
Pod-śledczy:
- Monika Budnik, PhD
-
Kontakt:
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- Numer telefonu: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
-
Pod-śledczy:
- Aleksandra Gasecka, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michał Konwerski, MD
-
Pod-śledczy:
- Marcin Ufnal, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Radosław Wilimski, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paweł Czub, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą przyjmowani spośród tych, którzy (i) będą w wieku od 18 do 99 lat, (ii) przyjęci do I Katedry i Kliniki Kardiologii lub Kliniki Kardiochirurgii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego z powodu ciężkiego ZA, oraz (iii) zakwalifikowani do leczenia z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej lub przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, definiowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej <0,6 cm2/m2, obliczone za pomocą równania ciągłości w echokardiografii przezklatkowej, niezależnie od gradientu przezzastawkowego, ze współistniejącymi objawami niewydolności serca lub bez nich
- Kwalifikacja do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez Heart Team zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca o etiologii innej niż zwężenie zastawki aortalnej
- Współistniejąca, istotna hemodynamicznie niedomykalność zastawki aortalnej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w trakcie przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
- Przewlekła choroba nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m2
- Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywna choroba nowotworowa
- Przewlekła choroba zapalna
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekła choroba jelit
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Suplementy diety w ciągu ostatnich 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężkie zwężenie aorty
Pacjenci zostaną włączeni do grona osób, które (i) będą w wieku od 18 do 99 lat, (ii) zostaną przyjęte do szpitala z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej oraz (iii) zostaną zakwalifikowane do leczenia polegającego na chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej
|
Informacje już zawarte w opisach ramienia/grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między stężeniem N-tlenku trimetyloaminy w surowicy i moczu a wskaźnikiem pola powierzchni zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 15 stycznia 2019 - 15 lutego 2023
|
15 stycznia 2019 - 15 lutego 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między stężeniem N-tlenku trimetyloaminy w surowicy i moczu a (i) innymi parametrami echokardiograficznymi, (ii) biochemicznymi i (iii) histopatologicznymi parametrami niewydolności serca.
Ramy czasowe: 15 stycznia 2019 - 15 lutego 2023
|
15 stycznia 2019 - 15 lutego 2023
|
|
Korelacja między wyjściowymi stężeniami N-tlenku trimetyloaminy a stanem klinicznym po leczeniu oraz parametrami echokardiograficznymi i biochemicznymi po leczeniu.
Ramy czasowe: 15 stycznia 2019 - 15 lutego 2023
|
15 stycznia 2019 - 15 lutego 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/211/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Indywidualny uczestnik udostępnił tylko w przypadku, gdy tożsamość uczestnika stała się nierozpoznawalna.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .