TMAO potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (TASTE)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Trimetyyliamiini-N-oksidin pitoisuus verrattuna sydämen vajaatoiminnan kaikukardiografisiin, biokemiallisiin ja histopatologisiin parametreihin potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi: tuleva observatoriokoe
Trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO) on viime aikoina saavuttanut kasvavaa tieteellistä kiinnostusta sydän- ja verisuonitautien alalla, mukaan lukien sen rooli solujen suojauksessa osmoottista ja hydrostaattista stressiä vastaan.
Aorttastenoosi (AS) on yleisin sydänläppäsairaus, ja sitä sairastaa noin 7,6 miljoonaa yli 75-vuotiasta ihmistä pelkästään Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.
Oletimme, että TMAO:lla on rooli sydänlihassolujen suojaamisessa paineen ylikuormitukselta potilailla, joilla on AS.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota seerumin ja virtsan TMAO-pitoisuuden ja (i) sydämen kaikututkimuksen, (ii) biokemiallisten ja (iii) sydämen vajaatoiminnan histopatologisten parametrien välillä potilailla, joilla on vaikea AS.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota lähtötason TMAO-pitoisuuksien ja hoidon jälkeisen kliinisen tilan sekä hoidon jälkeisten kaikukardiografisten ja biokemiallisten parametrien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Gąsecka, MD
- Puhelinnumero: +48225991951
- Sähköposti: gaseckaa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Puola
- Rekrytointi
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
-
Alatutkija:
- Monika Budnik, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- Puhelinnumero: +48225991951
- Sähköposti: gaseckaa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
-
Alatutkija:
- Aleksandra Gasecka, PhD
-
Alatutkija:
- Michał Konwerski, MD
-
Alatutkija:
- Marcin Ufnal, Prof.
-
Alatutkija:
- Radosław Wilimski, PhD
-
Alatutkija:
- Paweł Czub, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan niiden joukossa, jotka ovat (i) 18–99-vuotiaita, (ii) jotka on otettu Varsovan lääketieteellisen yliopiston 1. oppituoliin ja kardiologian osastolle tai sydänkirurgian osastolle vaikean AS:n vuoksi ja (iii) päteviä. hoitoon joko kirurgisella aorttaläpän vaihdolla tai transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään aorttaläpän pinta-alaksi < 1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-ala-indeksiksi < 0,6 cm2/m2 transthorakaalisen kaikukardiografian jatkuvuusyhtälön avulla laskettuna transvalvulaarisesta gradientista riippumatta, yhdessä tai ilman samanaikaisesti esiintyviä sydämen vajaatoiminnan oireita
- Pätevyys kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon tai transkatetriin aorttaläpän implantaatioon Heart Teamin toimesta Euroopan kardiologien seuran ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muun syyn kuin aorttastenoosin aiheuttama sydämen vajaatoiminta
- Samanaikainen, hemodynaamisesti merkittävä aortan regurgitaatio
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu transkatetrin aorttaläpän implantaation tai kirurgisen aorttaläpän vaihdon aikana
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2
- Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen neoplastinen sairaus
- Krooninen tulehdussairaus
- Autoimmuuni sairaus
- Krooninen suolistosairaus
- Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ravintolisät viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea aorttastenoosi
Potilaat rekisteröidään niiden joukossa, jotka ovat (i) 18–99-vuotiaita, (ii) joutuvat sairaalaan vakavan aorttastenoosin vuoksi ja (iii) ovat päteviä joko kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon tai transkatetriin aorttaläpän implantaatioon.
|
Tiedot sisältyvät jo käsivarsien/ryhmien kuvauksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio seerumin ja virtsan trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuuden ja aorttaläpän pinta-alaindeksin välillä
Aikaikkuna: 15.1.2019–15.2.2023
|
15.1.2019–15.2.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ja virtsan trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuuden ja (i) muiden sydämen kaikututkimuksen, (ii) biokemiallisten ja (iii) sydämen vajaatoiminnan histopatologisten parametrien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 15.1.2019–15.2.2023
|
15.1.2019–15.2.2023
|
|
Perustason trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuuksien ja hoidon jälkeisen kliinisen tilan sekä hoidon jälkeisten kaikukardiografisten ja biokemiallisten parametrien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 15.1.2019–15.2.2023
|
15.1.2019–15.2.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/211/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäinen osallistuja jakaa vain, jos osallistujan henkilöllisyys on tehty tunnistamattomaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .