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TMAO in pazienti con stenosi aortica grave (TASTE)

3 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Concentrazione di trimetilammina-N-ossido rispetto ai parametri ecocardiografici, biochimici e istopatologici dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con stenosi aortica grave: uno studio prospettico osservatorio

La trimetilammina N-ossido (TMAO) ha recentemente guadagnato un crescente interesse scientifico nel campo delle malattie cardiovascolari, compreso il suo ruolo nella protezione delle cellule contro lo stress osmotico e idrostatico. La stenosi aortica (SA) è la cardiopatia valvolare più comune e colpisce circa 7,6 milioni di persone di età superiore ai 75 anni solo in Nord America e in Europa. Abbiamo ipotizzato che il TMAO svolga un ruolo nella protezione dei cardiomiociti contro il sovraccarico di pressione nei pazienti con AS. Lo scopo principale di questo studio è valutare la correlazione tra la concentrazione sierica e urinaria di TMAO e (i) parametri ecocardiografici, (ii) biochimici e (iii) istopatologici dell'insufficienza cardiaca in pazienti con AS grave. Lo scopo secondario di questo studio è valutare una correlazione tra le concentrazioni basali di TMAO e lo stato clinico post-trattamento, nonché i parametri ecocardiografici e biochimici post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksandra Gąsecka, MD
  • Numero di telefono: +48225991951
  • Email: gaseckaa@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia
        • Reclutamento
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Sub-investigatore:
          • Monika Budnik, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michał Konwerski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paweł Czub, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati tra coloro che saranno (i) di età compresa tra 18 e 99 anni, (ii) ammessi alla 1a Cattedra e Dipartimento di Cardiologia o Dipartimento di Cardiochirurgia, Medical University of Warsaw a causa di AS grave e (iii) qualificati per il trattamento con sostituzione chirurgica della valvola aortica o impianto transcatetere della valvola aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Stenosi aortica grave, definita come area della valvola aortica <1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica <0,6 cm2/m2 come calcolato dall'equazione di continuità sull'ecocardiografia transtoracica, indipendentemente dal gradiente transvalvolare, con o senza coesistenti sintomi di scompenso cardiaco
  • Qualificazione per la sostituzione chirurgica della valvola aortica o l'impianto della valvola aortica transcatetere da parte dell'Heart Team in conformità con le linee guida della Società Europea di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca di eziologia diversa dalla stenosi aortica
  • Rigurgito aortico coesistente, emodinamicamente significativo
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo mese o pianificata durante l'impianto della valvola aortica transcatetere o la sostituzione chirurgica della valvola aortica
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2
  • Malattia gastrointestinale acuta nell'ultimo mese
  • Malattia neoplastica attiva
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Malattia autoimmune
  • Malattia intestinale cronica
  • Terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi
  • Integratori alimentari negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica grave
I pazienti saranno arruolati tra coloro che saranno (i) di età compresa tra 18 e 99 anni, (ii) ricoverati in ospedale a causa di grave stenosi aortica e (iii) qualificati per il trattamento con sostituzione chirurgica della valvola aortica o impianto transcatetere della valvola aortica
Test diagnostico: Misurazione della concentrazione plasmatica e urinaria di trimetilammina-N-ossido
Informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Misurazione del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale, ecocardiografia, biopsia di un miocardio in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione sierica e urinaria di trimetilammina N-ossido e l'indice di area della valvola aortica
Lasso di tempo: 15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione sierica e urinaria di trimetilammina N-ossido e (i) altri parametri ecocardiografici, (ii) biochimici e (iii) istopatologici dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
Correlazione tra le concentrazioni basali di trimetilammina N-ossido e lo stato clinico post-trattamento, nonché i parametri ecocardiografici e biochimici post-trattamento.
Lasso di tempo: 15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023
15 gennaio 2019 - 15 febbraio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/211/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il singolo partecipante condiviso solo nel caso in cui l'identità del partecipante sia stata resa irriconoscibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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