Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMAO u pacientů s těžkou aortální stenózou (TASTE)

3. června 2020 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Koncentrace trimethylamin-N-oxidu versus echokardiografické, biochemické a histopatologické parametry srdečního selhání u pacientů s těžkou aortální stenózou: prospektivní observační studie

Trimethylamin N-oxid (TMAO) v poslední době získává stále větší vědecký zájem v oblasti kardiovaskulárních onemocnění, včetně jeho role v ochraně buněk před osmotickým a hydrostatickým stresem. Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní onemocnění srdce, které jen v Severní Americe a Evropě postihuje asi 7,6 milionů lidí starších 75 let. Předpokládali jsme, že TMAO hraje roli v ochraně kardiomyocytů před tlakovým přetížením u pacientů s AS. Primárním cílem této studie je posoudit korelaci mezi koncentrací TMAO v séru a moči a (i) echokardiografickými, (ii) biochemickými a (iii) histopatologickými parametry srdečního selhání u pacientů s těžkou AS. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi výchozími koncentracemi TMAO a klinickým stavem po léčbě a také echokardiografickými a biochemickými parametry po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksandra Gąsecka, MD
  • Telefonní číslo: +48225991951
  • E-mail: gaseckaa@gmail.com

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polsko
        • Nábor
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Budnik, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michał Konwerski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paweł Czub, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni mezi pacienty, kteří budou (i) ve věku od 18 do 99 let, (ii) přijati na 1. katedru a kliniku kardiologie nebo kardiochirurgické kliniky Lékařské univerzity ve Varšavě kvůli těžké AS a (iii) kvalifikovaní pro léčbu buď chirurgickou náhradou aortální chlopně nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně <1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm2/m2, jak je vypočteno pomocí rovnice kontinuity na transtorakální echokardiografii, bez ohledu na transvalvulární gradient, s nebo bez souběžných příznaků srdečního selhání
  • Kvalifikace pro chirurgickou náhradu aortální chlopně nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně od Heart Teamu v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání jiné etiologie než aortální stenóza
  • Koexistující, hemodynamicky významná aortální regurgitace
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Koronární revaskularizace během posledního měsíce nebo plánovaná během transkatétrové implantace aortální chlopně nebo chirurgické náhrady aortální chlopně
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2
  • Akutní gastrointestinální onemocnění během posledního měsíce
  • Aktivní neoplastické onemocnění
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Chronické střevní onemocnění
  • Antibiotická terapie během posledních 2 měsíců
  • Doplňky stravy za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká aortální stenóza
Budou zařazeni pacienti, kteří budou (i) ve věku od 18 do 99 let, (ii) přijati do nemocnice kvůli těžké stenóze aorty a (iii) budou kvalifikováni pro léčbu buď chirurgickou náhradou aortální chlopně nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně
Diagnostický test: Měření koncentrace trimethylamin-N-oxidu v plazmě a moči
Informace jsou již obsaženy v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • N-terminální měření natriuretického peptidu pro mozek, echokardiografie, biopsie myokardu u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi koncentrací trimethylamin N-oxidu v séru a moči a indexem plochy aortální chlopně
Časové okno: 15. ledna 2019 – 15. února 2023
15. ledna 2019 – 15. února 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi koncentrací trimethylamin N-oxidu v séru a moči a (i) dalšími echokardiografickými, (ii) biochemickými a (iii) histopatologickými parametry srdečního selhání.
Časové okno: 15. ledna 2019 – 15. února 2023
15. ledna 2019 – 15. února 2023
Korelace mezi výchozími koncentracemi trimethylamin N-oxidu a klinickým stavem po léčbě a také echokardiografickými a biochemickými parametry po léčbě.
Časové okno: 15. ledna 2019 – 15. února 2023
15. ledna 2019 – 15. února 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/211/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jednotlivý účastník sdílel pouze v případě, že byla identita účastníka změněna k nepoznání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit