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TMAO chez les patients atteints de sténose aortique sévère (TASTE)

3 juin 2020 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Concentration de triméthylamine-N-oxyde par rapport aux paramètres échocardiographiques, biochimiques et histopathologiques de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de sténose aortique sévère : un essai prospectif d'observation

Le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) a récemment suscité un intérêt scientifique croissant dans le domaine des maladies cardiovasculaires, notamment son rôle dans la protection des cellules contre le stress osmotique et hydrostatique. La sténose aortique (SA) est la cardiopathie valvulaire la plus courante, affectant environ 7,6 millions de personnes de plus de 75 ans en Amérique du Nord et en Europe seulement. Nous avons émis l'hypothèse que le TMAO joue un rôle dans la protection des cardiomyocytes contre la surcharge de pression chez les patients atteints de SA. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la corrélation entre la concentration sérique et urinaire de TMAO et les paramètres (i) échocardiographiques, (ii) biochimiques et (iii) histopathologiques de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de SA sévère. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer une corrélation entre les concentrations de base de TMAO et l'état clinique post-traitement, ainsi que les paramètres échocardiographiques et biochimiques post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aleksandra Gąsecka, MD
  • Numéro de téléphone: +48225991951
  • E-mail: gaseckaa@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Pologne
        • Recrutement
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Sous-enquêteur:
          • Monika Budnik, PhD
        • Contact:
          • Aleksandra Gąsecka, PhD
          • Numéro de téléphone: +48225991951
          • E-mail: gaseckaa@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michał Konwerski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paweł Czub, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront inscrits parmi ceux qui seront (i) âgés de 18 à 99 ans, (ii) admis à la 1ère chaire et au département de cardiologie ou au département de cardiochirurgie de l'Université de médecine de Varsovie en raison d'une SA grave, et (iii) qualifiés pour le traitement soit par remplacement chirurgical de la valve aortique, soit par implantation de valve aortique transcathéter.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Rétrécissement aortique sévère, défini comme une surface valvulaire aortique <1,0 cm2 ou un indice de surface valvulaire aortique <0,6 cm2/m2 tel que calculé par l'équation de continuité sur l'échocardiographie transthoracique, quel que soit le gradient transvalvulaire, avec ou sans symptômes coexistants d'insuffisance cardiaque
  • Qualification pour le remplacement chirurgical de la valve aortique ou l'implantation de valve aortique transcathéter par l'équipe cardiaque conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque d'étiologie autre que la sténose aortique
  • Régurgitation aortique coexistante et hémodynamiquement significative
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Revascularisation coronarienne au cours du dernier mois ou planifiée lors de l'implantation d'une valve aortique transcathéter ou d'un remplacement chirurgical de la valve aortique
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min/1,73 m2
  • Maladie gastro-intestinale aiguë au cours du dernier mois
  • Maladie néoplasique active
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Maladie auto-immune
  • Maladie intestinale chronique
  • Antibiothérapie au cours des 2 derniers mois
  • Compléments alimentaires au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrécissement aortique sévère
Les patients seront recrutés parmi ceux qui seront (i) âgés de 18 à 99 ans, (ii) admis à l'hôpital en raison d'une sténose aortique sévère et (iii) qualifiés pour un traitement par remplacement chirurgical de la valve aortique ou implantation de valve aortique transcathéter
Test diagnostique: Mesure de la concentration plasmatique et urinaire de triméthylamine-N-oxyde
Informations déjà incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Mesure du peptide natriurétique pro-cérébral N-terminal, échocardiographie, biopsie d'un myocarde chez les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la concentration sérique et urinaire de N-oxyde de triméthylamine et l'indice de surface valvulaire aortique
Délai: 15 janvier 2019 - 15 février 2023
15 janvier 2019 - 15 février 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la concentration sérique et urinaire de N-oxyde de triméthylamine et (i) d'autres paramètres échocardiographiques, (ii) biochimiques et (iii) histopathologiques de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 15 janvier 2019 - 15 février 2023
15 janvier 2019 - 15 février 2023
Corrélation entre les concentrations initiales de N-oxyde de triméthylamine et l'état clinique post-traitement, ainsi que les paramètres échocardiographiques et biochimiques post-traitement.
Délai: 15 janvier 2019 - 15 février 2023
15 janvier 2019 - 15 février 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/211/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le participant individuel n'a partagé que dans le cas où l'identité du participant a été rendue méconnaissable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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