TMAO bij patiënten met ernstige aortastenose (TASTE)
3 juni 2020 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Concentratie van trimethylamine-N-oxide versus echocardiografische, biochemische en histopathologische parameters van hartfalen bij patiënten met ernstige aortastenose: een prospectief, observatoriumonderzoek
Trimethylamine N-oxide (TMAO) heeft recentelijk steeds meer wetenschappelijke belangstelling gekregen op het gebied van hart- en vaatziekten, inclusief zijn rol in celbescherming tegen osmotische en hydrostatische stress.
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende hartklepaandoening en treft alleen al in Noord-Amerika en Europa ongeveer 7,6 miljoen mensen ouder dan 75 jaar.
Onze hypothese was dat TMAO een rol speelt bij de bescherming van de hartspiercellen tegen drukoverbelasting bij patiënten met AS.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de correlatie tussen de TMAO-concentratie in serum en urine, en (i) echocardiografische, (ii) biochemische en (iii) histopathologische parameters van hartfalen bij patiënten met ernstige AS.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van een correlatie tussen de baseline TMAO-concentraties en de klinische status na de behandeling, evenals de echocardiografische en biochemische parameters na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Gąsecka, MD
- Telefoonnummer: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen
- Werving
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
-
Onderonderzoeker:
- Monika Budnik, PhD
-
Contact:
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- Telefoonnummer: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Aleksandra Gasecka, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michał Konwerski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marcin Ufnal, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Radosław Wilimski, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paweł Czub, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven onder degenen die (i) in de leeftijd van 18 tot 99 jaar zullen zijn, (ii) vanwege ernstige AS zijn opgenomen in de 1e leerstoel en afdeling Cardiologie of afdeling Cardiochirurgie, Medische Universiteit van Warschau, en (iii) gekwalificeerde voor behandeling met chirurgische aortaklepvervanging of transkatheter aortaklepimplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Ernstige aortastenose, gedefinieerd als aortaklepoppervlak <1,0 cm2 of aortaklepoppervlakte-index <0,6 cm2/m2 zoals berekend door de continuïteitsvergelijking op transthoracale echocardiografie, ongeacht de transvalvulaire gradiënt, met of zonder gelijktijdig bestaande symptomen van hartfalen
- Kwalificatie voor chirurgische aortaklepvervanging of transkatheter aortaklepimplantatie door het hartteam in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen van andere etiologie dan aortastenose
- Naast elkaar bestaande, hemodynamisch significante aortaregurgitatie
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Coronaire revascularisatie in de afgelopen maand of gepland tijdens transkatheter aortaklepimplantatie of chirurgische aortaklepvervanging
- Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2
- Acute gastro-intestinale ziekte in de afgelopen maand
- Actieve neoplastische ziekte
- Chronische ontstekingsziekte
- Auto immuunziekte
- Chronische darmziekte
- Antibioticatherapie in de afgelopen 2 maanden
- Voedingssupplementen in de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortastenose
Patiënten zullen worden ingeschreven onder degenen die (i) in de leeftijd van 18 tot 99 jaar zullen zijn, (ii) in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige aortastenose, en (iii) in aanmerking komen voor behandeling met chirurgische aortaklepvervanging of transkatheter aortaklepimplantatie
|
Informatie die al is opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de concentratie trimethylamine N-oxide in serum en urine en de index van de aortaklep
Tijdsspanne: 15 januari 2019 - 15 februari 2023
|
15 januari 2019 - 15 februari 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de concentratie trimethylamine N-oxide in serum en urine en (i) andere echocardiografische, (ii) biochemische en (iii) histopathologische parameters van hartfalen.
Tijdsspanne: 15 januari 2019 - 15 februari 2023
|
15 januari 2019 - 15 februari 2023
|
|
Correlatie tussen de baseline trimethylamine N-oxide-concentraties en de klinische status na de behandeling, evenals de echocardiografische en biochemische parameters na de behandeling.
Tijdsspanne: 15 januari 2019 - 15 februari 2023
|
15 januari 2019 - 15 februari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/211/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemer wordt alleen gedeeld als de identiteit van de deelnemer onherkenbaar is gemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .