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TMAO bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (TASTE)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Konzentration von Trimethylamin-N-oxid im Vergleich zu echokardiographischen, biochemischen und histopathologischen Parametern der Herzinsuffizienz bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: eine prospektive Beobachtungsstudie

Trimethylamin-N-oxid (TMAO) hat in letzter Zeit zunehmendes wissenschaftliches Interesse auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen erlangt, einschließlich seiner Rolle beim Zellschutz gegen osmotischen und hydrostatischen Stress. Aortenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung, von der allein in Nordamerika und Europa etwa 7,6 Millionen Menschen über 75 Jahre betroffen sind. Wir stellten die Hypothese auf, dass TMAO eine Rolle beim Schutz der Kardiomyozyten vor Drucküberlastung bei Patienten mit AS spielt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der Serum- und Urin-TMAO-Konzentration und (i) echokardiographischen, (ii) biochemischen und (iii) histopathologischen Parametern der Herzinsuffizienz bei Patienten mit schwerer AS zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Korrelation zwischen den TMAO-Ausgangskonzentrationen und dem klinischen Zustand nach der Behandlung sowie den echokardiographischen und biochemischen Parametern nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen
        • Rekrutierung
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Unterermittler:
          • Monika Budnik, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Unterermittler:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Unterermittler:
          • Michał Konwerski, MD
        • Unterermittler:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Unterermittler:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Unterermittler:
          • Paweł Czub, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden unter den Patienten aufgenommen, die (i) zwischen 18 und 99 Jahre alt sind, (ii) aufgrund schwerer AS am 1. Lehrstuhl und in der Abteilung für Kardiologie oder der Abteilung für Kardiochirurgie der Medizinischen Universität Warschau zugelassen und (iii) qualifiziert sind für die Behandlung entweder mit chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Schwere Aortenstenose, definiert als Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm2/m2, berechnet nach der Kontinuitätsgleichung der transthorakalen Echokardiographie, unabhängig vom transvalvulären Gradienten, mit oder ohne gleichzeitig bestehende Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Qualifizierung für chirurgischen Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch das Heart Team gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz anderer Ätiologie als Aortenstenose
  • Begleitende, hämodynamisch signifikante Aorteninsuffizienz
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Koronare Revaskularisation innerhalb des letzten Monats oder geplant während Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder chirurgischem Aortenklappenersatz
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2
  • Akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb des letzten Monats
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Autoimmunerkrankung
  • Chronische Darmerkrankung
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Aortenstenose
Die Patienten werden unter denjenigen aufgenommen, die (i) zwischen 18 und 99 Jahre alt sind, (ii) aufgrund einer schweren Aortenstenose ins Krankenhaus eingeliefert werden und (iii) für eine Behandlung mit entweder chirurgischem Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation qualifiziert sind
Diagnosetest: Messung der Trimethylamin-N-oxid-Konzentration im Plasma und Urin
Informationen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten sind.
Andere Namen:
  • Messung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn, Echokardiographie, Biopsie eines Myokards bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Trimethylamin-N-oxid-Konzentration im Serum und Urin und dem Aortenklappenflächenindex
Zeitfenster: 15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
15. Januar 2019 - 15. Februar 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Trimethylamin-N-oxid-Konzentration im Serum und Urin und (i) anderen echokardiographischen, (ii) biochemischen und (iii) histopathologischen Parametern der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
Korrelation zwischen den Trimethylamin-N-oxid-Basiskonzentrationen und dem klinischen Zustand nach der Behandlung sowie den echokardiographischen und biochemischen Parametern nach der Behandlung.
Zeitfenster: 15. Januar 2019 - 15. Februar 2023
15. Januar 2019 - 15. Februar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/211/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe des einzelnen Teilnehmers erfolgt nur, wenn die Identität des Teilnehmers unkenntlich gemacht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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