TMAO em Pacientes com Estenose Aórtica Grave (TASTE)
3 de junho de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw
Concentração de N-óxido de trimetilamina versus parâmetros ecocardiográficos, bioquímicos e histopatológicos de insuficiência cardíaca em pacientes com estenose aórtica grave: um estudo observatório prospectivo
O N-óxido de trimetilamina (TMAO) ganhou recentemente interesse científico crescente no campo das doenças cardiovasculares, incluindo seu papel na proteção celular contra o estresse osmótico e hidrostático.
A estenose aórtica (EA) é a doença cardíaca valvular mais comum, afetando cerca de 7,6 milhões de pessoas com mais de 75 anos de idade apenas na América do Norte e na Europa.
Nossa hipótese é que o TMAO desempenha um papel na proteção dos cardiomiócitos contra sobrecarga de pressão em pacientes com EA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a correlação entre a concentração sérica e urinária de TMAO e (i) parâmetros ecocardiográficos, (ii) bioquímicos e (iii) histopatológicos de insuficiência cardíaca em pacientes com EA grave.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a correlação entre as concentrações basais de TMAO e o estado clínico pós-tratamento, bem como os parâmetros ecocardiográficos e bioquímicos pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Gąsecka, MD
- Número de telefone: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
Locais de estudo
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Masovia
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Warsaw, Masovia, Polônia
- Recrutamento
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
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Subinvestigador:
- Monika Budnik, PhD
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Contato:
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- Número de telefone: +48225991951
- E-mail: gaseckaa@gmail.com
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Investigador principal:
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
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Subinvestigador:
- Aleksandra Gasecka, PhD
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Subinvestigador:
- Michał Konwerski, MD
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Subinvestigador:
- Marcin Ufnal, Prof.
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Subinvestigador:
- Radosław Wilimski, PhD
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Subinvestigador:
- Paweł Czub, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão inscritos entre aqueles que terão (i) idade entre 18 e 99 anos, (ii) admitidos na 1ª Cadeira e Departamento de Cardiologia ou Departamento de Cardiocirurgia, Universidade Médica de Varsóvia devido a EA grave e (iii) qualificados para tratamento com substituição cirúrgica da válvula aórtica ou implante transcateter da válvula aórtica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para participar do estudo
- Estenose aórtica grave, definida como área da valva aórtica <1,0 cm2 ou índice de área da valva aórtica <0,6 cm2/m2 calculado pela equação de continuidade no ecocardiograma transtorácico, independentemente do gradiente transvalvar, com ou sem coexistência de sintomas de insuficiência cardíaca
- Qualificação para substituição cirúrgica da válvula aórtica ou implante transcateter da válvula aórtica pelo Heart Team de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca de etiologia diferente da estenose aórtica
- Regurgitação aórtica coexistente e hemodinamicamente significativa
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Revascularização coronária no último mês ou planeada durante a implantação percutânea da válvula aórtica ou substituição cirúrgica da válvula aórtica
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2
- Doença gastrointestinal aguda no último mês
- Doença neoplásica ativa
- Doença inflamatória crônica
- Doença auto-imune
- Doença intestinal crônica
- Antibioticoterapia nos últimos 2 meses
- Suplementos dietéticos nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estenose aórtica grave
Os pacientes serão inscritos entre aqueles que terão (i) idade entre 18 e 99 anos, (ii) internados no hospital devido a estenose aórtica grave e (iii) qualificados para tratamento com substituição cirúrgica da válvula aórtica ou implante transcateter da válvula aórtica
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Informações já incluídas nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a concentração sérica e urinária de N-óxido de trimetilamina e o índice de área da válvula aórtica
Prazo: 15 de janeiro de 2019 - 15 de fevereiro de 2023
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15 de janeiro de 2019 - 15 de fevereiro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a concentração sérica e urinária de N-óxido de trimetilamina e (i) outros parâmetros ecocardiográficos, (ii) bioquímicos e (iii) histopatológicos da insuficiência cardíaca.
Prazo: 15 de janeiro de 2019 - 15 de fevereiro de 2023
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15 de janeiro de 2019 - 15 de fevereiro de 2023
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Correlação entre as concentrações basais de N-óxido de trimetilamina e o estado clínico pós-tratamento, bem como os parâmetros ecocardiográficos e bioquímicos pós-tratamento.
Prazo: 15 de janeiro de 2019 - 15 de fevereiro de 2023
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15 de janeiro de 2019 - 15 de fevereiro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Insuficiência cardíaca
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Peptídeo Natriurético, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- KB/211/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O participante individual compartilhado apenas no caso de a identidade do participante se tornar irreconhecível.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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