Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMAO hos pasienter med alvorlig aortastenose (TASTE)

3. juni 2020 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Konsentrasjon av trimetylamin-N-oksid versus ekkokardiografiske, biokjemiske og histopatologiske parametere for hjertesvikt hos pasienter med alvorlig aortastenose: en prospektiv, observatorisk studie

Trimethylamine N-oxide (TMAO) har nylig fått økende vitenskapelig interesse innen kardiovaskulær sykdom, inkludert dets rolle i cellebeskyttelse mot osmotisk og hydrostatisk stress. Aortastenose (AS) er den vanligste hjerteklaffsykdommen, og rammer rundt 7,6 millioner mennesker over 75 år i Nord-Amerika og Europa alene. Vi antok at TMAO spiller en rolle i beskyttelsen av kardiomyocyttene mot trykkoverbelastning hos pasienter med AS. Hovedmålet med denne studien er å vurdere korrelasjonen mellom TMAO-konsentrasjonen i serum og urin, og (i) ekkokardiografiske, (ii) biokjemiske og (iii) histopatologiske parametere for hjertesvikt hos pasienter med alvorlig AS. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere en korrelasjon mellom baseline TMAO-konsentrasjoner og den kliniske statusen etter behandling, samt de ekkokardiografiske og biokjemiske parameterne etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen
        • Rekruttering
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Underetterforsker:
          • Monika Budnik, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michał Konwerski, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paweł Czub, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert blant de som vil være (i) i alderen 18 til 99 år, (ii) innlagt på 1. leder og avdeling for kardiologi eller avdeling for kardiokirurgi, Medical University of Warszawa på grunn av alvorlig AS, og (iii) kvalifisert for behandling med enten kirurgisk aortaklaffutskifting eller transkateter aortaklaffimplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke til å delta i studien
  • Alvorlig aortastenose, definert som aortaklaffareal <1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks <0,6 cm2/m2 som beregnet ved kontinuitetsligningen på transthorax ekkokardiografi, uavhengig av den transvalvulære gradienten, med eller uten samtidige symptomer på hjertesvikt
  • Kvalifisering for kirurgisk aortaklafferstatning eller transkateter aortaklaffimplantasjon av hjerteteamet i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt av annen etiologi enn aortastenose
  • Sameksisterende, hemodynamisk signifikant aorta-regurgitasjon
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Koronar revaskularisering i løpet av den siste måneden eller planlagt under transkateter aortaklaffimplantasjon eller kirurgisk aortaklafferstatning
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2
  • Akutt gastrointestinal sykdom i løpet av den siste måneden
  • Aktiv neoplastisk sykdom
  • Kronisk inflammatorisk sykdom
  • Autoimmun sykdom
  • Kronisk tarmsykdom
  • Antibiotisk behandling i løpet av de siste 2 månedene
  • Kosttilskudd innen de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig aortastenose
Pasienter vil bli registrert blant de som vil være (i) i alderen 18 til 99 år, (ii) innlagt på sykehus på grunn av alvorlig aortastenose, og (iii) kvalifisert for behandling med enten kirurgisk aortaklafferstatning eller transkateter aortaklaffimplantasjon
Diagnostisk test: Måling av plasma og urin trimetylamin-N-oksid konsentrasjon
Informasjon allerede inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
  • N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidmåling, ekkokardiografi, biopsi av et myokard hos pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklaffutskifting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom serum- og urintrimetylamin-N-oksidkonsentrasjon og aortaklaffarealindeks
Tidsramme: 15. januar 2019 – 15. februar 2023
15. januar 2019 – 15. februar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom serum og urin trimetylamin N-oksid konsentrasjon og (i) andre ekkokardiografiske, (ii) biokjemiske og (iii) histopatologiske parametere for hjertesvikt.
Tidsramme: 15. januar 2019 – 15. februar 2023
15. januar 2019 – 15. februar 2023
Korrelasjon mellom baseline trimetylamin N-oksid konsentrasjoner og etterbehandling klinisk status, samt etterbehandling ekkokardiografiske og biokjemiske parametere.
Tidsramme: 15. januar 2019 – 15. februar 2023
15. januar 2019 – 15. februar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/211/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltaker delte kun i tilfelle deltakerens identitet er gjort ugjenkjennelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere