ТМАО у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (TASTE)
3 июня 2020 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Концентрация триметиламин-N-оксида в сравнении с эхокардиографическими, биохимическими и гистопатологическими параметрами сердечной недостаточности у пациентов с тяжелым аортальным стенозом: проспективное наблюдательное исследование
N-оксид триметиламина (ТМАО) в последнее время вызывает все больший научный интерес в области сердечно-сосудистых заболеваний, включая его роль в защите клеток от осмотического и гидростатического стресса.
Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенным клапанным пороком сердца, которым страдают около 7,6 миллионов человек старше 75 лет только в Северной Америке и Европе.
Мы предположили, что ТМАО играет роль в защите кардиомиоцитов от перегрузки давлением у пациентов с АС.
Основная цель этого исследования - оценить корреляцию между концентрацией ТМАО в сыворотке и моче и (i) эхокардиографическими, (ii) биохимическими и (iii) гистопатологическими параметрами сердечной недостаточности у пациентов с тяжелым АС.
Вторичной целью этого исследования является оценка корреляции между исходными концентрациями ТМАО и клиническим статусом после лечения, а также эхокардиографическими и биохимическими параметрами после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Gąsecka, MD
- Номер телефона: +48225991951
- Электронная почта: gaseckaa@gmail.com
Места учебы
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Польша
- Рекрутинг
- 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
-
Младший исследователь:
- Monika Budnik, PhD
-
Контакт:
- Aleksandra Gąsecka, PhD
- Номер телефона: +48225991951
- Электронная почта: gaseckaa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
-
Младший исследователь:
- Aleksandra Gasecka, PhD
-
Младший исследователь:
- Michał Konwerski, MD
-
Младший исследователь:
- Marcin Ufnal, Prof.
-
Младший исследователь:
- Radosław Wilimski, PhD
-
Младший исследователь:
- Paweł Czub, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут зарегистрированы среди тех, кто будет (i) в возрасте от 18 до 99 лет, (ii) поступивших на 1-ю кафедру и отделение кардиологии или отделение кардиохирургии Варшавского медицинского университета из-за тяжелого АС, и (iii) квалифицированные для лечения либо хирургической заменой аортального клапана, либо транскатетерной имплантацией аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Тяжелый аортальный стеноз, определяемый как площадь аортального клапана <1,0 см2 или индекс площади аортального клапана <0,6 см2/м2, рассчитанный по уравнению непрерывности при трансторакальной эхокардиографии, независимо от трансклапанного градиента, с сопутствующими симптомами сердечной недостаточности или без них
- Квалификация для хирургической замены аортального клапана или транскатетерной имплантации аортального клапана кардиологической бригадой в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность другой этиологии, кроме аортального стеноза
- Сопутствующая гемодинамически значимая аортальная регургитация
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Коронарная реваскуляризация в течение последнего месяца или запланированная во время транскатетерной имплантации аортального клапана или хирургической замены аортального клапана
- Хроническая болезнь почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м2
- Острое желудочно-кишечное заболевание в течение последнего месяца
- Активное неопластическое заболевание
- Хроническое воспалительное заболевание
- Аутоиммунное заболевание
- Хронические кишечные заболевания
- Антибиотикотерапия в течение последних 2 мес.
- Пищевые добавки в течение последних 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый аортальный стеноз
Пациенты будут зарегистрированы среди тех, кто будет (i) в возрасте от 18 до 99 лет, (ii) поступит в больницу из-за тяжелого аортального стеноза и (iii) будет квалифицирован для лечения либо хирургической заменой аортального клапана, либо транскатетерной имплантацией аортального клапана.
|
Информация уже включена в описания рук/групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между концентрацией N-оксида триметиламина в сыворотке и моче и индексом площади аортального клапана
Временное ограничение: 15 января 2019 г. - 15 февраля 2023 г.
|
15 января 2019 г. - 15 февраля 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между концентрацией N-оксида триметиламина в сыворотке и моче и (i) другими эхокардиографическими, (ii) биохимическими и (iii) гистопатологическими параметрами сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 15 января 2019 г. - 15 февраля 2023 г.
|
15 января 2019 г. - 15 февраля 2023 г.
|
|
Корреляция между исходными концентрациями N-оксида триметиламина и клиническим статусом после лечения, а также эхокардиографическими и биохимическими параметрами после лечения.
Временное ограничение: 15 января 2019 г. - 15 февраля 2023 г.
|
15 января 2019 г. - 15 февраля 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Сердечная недостаточность
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Натрийуретический пептид, головной мозг
Другие идентификационные номера исследования
- KB/211/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Отдельный участник поделился только в том случае, если личность участника была сделана неузнаваемой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .