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TMAO en pacientes con estenosis aórtica severa (TASTE)

3 de junio de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw

Concentración de N-óxido de trimetilamina versus parámetros ecocardiográficos, bioquímicos e histopatológicos de insuficiencia cardíaca en pacientes con estenosis aórtica severa: un ensayo observatorio prospectivo

El N-óxido de trimetilamina (TMAO) ha ganado recientemente un creciente interés científico en el campo de las enfermedades cardiovasculares, incluido su papel en la protección celular contra el estrés osmótico e hidrostático. La estenosis aórtica (AS) es la enfermedad cardíaca valvular más común y afecta a alrededor de 7,6 millones de personas mayores de 75 años solo en América del Norte y Europa. Presumimos que TMAO juega un papel en la protección de los cardiomiocitos contra la sobrecarga de presión en pacientes con AS. El objetivo principal de este estudio es evaluar la correlación entre la concentración de TMAO en suero y orina, y (i) parámetros ecocardiográficos, (ii) bioquímicos y (iii) histopatológicos de insuficiencia cardíaca en pacientes con EA grave. El objetivo secundario de este estudio es evaluar una correlación entre las concentraciones basales de TMAO y el estado clínico posterior al tratamiento, así como los parámetros ecocardiográficos y bioquímicos posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aleksandra Gąsecka, MD
  • Número de teléfono: +48225991951
  • Correo electrónico: gaseckaa@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia
        • Reclutamiento
        • 1st Chair and Department of Cardiology and Department of Cardiosurgery, Medical University of Warsaw
        • Sub-Investigador:
          • Monika Budnik, PhD
        • Contacto:
          • Aleksandra Gąsecka, PhD
          • Número de teléfono: +48225991951
          • Correo electrónico: gaseckaa@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Kapłon-Cieślicka, Ass. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Aleksandra Gasecka, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michał Konwerski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Ufnal, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Radosław Wilimski, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paweł Czub, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán entre aquellos que tengan (i) edades comprendidas entre los 18 y los 99 años, (ii) admitidos en la 1.ª Cátedra y Departamento de Cardiología o Departamento de Cardiocirugía de la Universidad de Medicina de Varsovia debido a AS grave y (iii) calificados para el tratamiento con reemplazo quirúrgico de válvula aórtica o implante transcatéter de válvula aórtica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar en el estudio
  • Estenosis aórtica grave, definida como área de la válvula aórtica <1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica <0,6 cm2/m2 calculado mediante la ecuación de continuidad en la ecocardiografía transtorácica, independientemente del gradiente transvalvular, con o sin síntomas coexistentes de insuficiencia cardíaca
  • Calificación para reemplazo quirúrgico de válvula aórtica o implante transcatéter de válvula aórtica por parte del Heart Team de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca de etiología diferente a la estenosis aórtica
  • Regurgitación aórtica hemodinámicamente significativa coexistente
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Revascularización coronaria en el último mes o planificada durante el implante transcatéter de válvula aórtica o el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
  • Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular estimado < 45 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad gastrointestinal aguda en el último mes
  • Enfermedad neoplásica activa
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad intestinal cronica
  • Tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
  • Suplementos dietéticos en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis aórtica severa
Los pacientes se inscribirán entre aquellos que (i) tengan entre 18 y 99 años, (ii) sean admitidos en el hospital debido a una estenosis aórtica severa y (iii) sean elegibles para el tratamiento con reemplazo quirúrgico de válvula aórtica o implante transcatéter de válvula aórtica.
Prueba de diagnóstico: Medición de la concentración de trimetilamina-N-óxido en plasma y orina
Información ya incluida en las descripciones de brazos/grupos.
Otros nombres:
  • Medición del propéptido natriurético cerebral N-terminal, ecocardiografía, biopsia de miocardio en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la concentración de N-óxido de trimetilamina en suero y orina y el índice del área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 15 de enero de 2019 - 15 de febrero de 2023
15 de enero de 2019 - 15 de febrero de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la concentración de N-óxido de trimetilamina en suero y orina y (i) otros parámetros ecocardiográficos, (ii) bioquímicos e (iii) histopatológicos de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 15 de enero de 2019 - 15 de febrero de 2023
15 de enero de 2019 - 15 de febrero de 2023
Correlación entre las concentraciones basales de N-óxido de trimetilamina y el estado clínico postratamiento, así como los parámetros ecocardiográficos y bioquímicos postratamiento.
Periodo de tiempo: 15 de enero de 2019 - 15 de febrero de 2023
15 de enero de 2019 - 15 de febrero de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/211/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El participante individual compartido solo en caso de que la identidad del participante se haya vuelto irreconocible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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