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膵臓がんの診断、予後、治療に対する反応におけるマイクロRNAの役割

2026年4月6日 更新者：Richard Frank、Nuvance Health
異常な miRNA 産生はさまざまなヒトのがんに関連しており、がんの発生と増殖に重要な役割を果たしていることが示されています。 これらの miRNA は、がん患者の血液および腫瘍から検出できます。 研究者らは、膵臓がん患者の血液/血清中に存在する特定の miRNA の検出が疾患の早期診断に重要である可能性があると仮説を立てています。 さらに、研究者らは、PC患者におけるmiRNA検出により予後情報が得られ、治療に対する反応の予測に役立つのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 新たに膵臓がんと診断された患者から、治療前のベースラインおよび治療期間中毎月の血清サンプルを採取します。
  2. 各時点で存在する miRNA プロファイルを分析します。
  3. 膵臓患者と膵臓疾患を患っていない個人を区別できる miRNA を決定する。 これは診断テストに発展する可能性があります。
  4. 血清腫瘍マーカー CA 19-9 の上昇がある患者とない患者の両方において、そのレベルが治療反応と相関する miRNA を決定する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • 募集
        • Nuvance Health
        • 主任研究者：
          • Richard Frank, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

切除不能な膵臓がん、またはホイップル手術後に再発した膵臓がんと新たに診断された人

説明

包含基準:

  • 生検により膵臓腺癌が証明された

  • 局所進行性疾患または転移性疾患に分類される、当初は手術不能な疾患を患っている

    • ホイップル手術後の病気の再発は許可されています
    • 術前補助療法後に切除を受けることができる患者は、切除後も追跡調査を継続します。
  • X線検査で測定可能な疾患がある
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満である
  • 必要な情報とサンプルを積極的に提供してください
  • 参加するには署名済みの同意書を提出してください
  • 膵臓がんの第一選択治療として多剤併用化学療法を受ける資格がある
  • 少なくとも3か月の余命が予測される

除外基準:

  • 転移性膵臓がんに対して以前に抗がん剤治療を受けていること
  • 安定/制御された前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法を除く、別のがんに対する全身療法を同時に受けている
  • 適切に治療された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患がなく、治療の必要性がない、またはホルモン療法のみを必要とする正常な無症候性前立腺癌を除く、他の活動性癌の存在。試験開始前に1年以上前立腺特異抗原を投与されている。 適切に治療され、現在完全寛解状態にあるステージ 1 または 2 のがん、または 5 年以上完全寛解状態にあるその他のがんは許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切除不能な新たな膵臓がん
生検で膵臓腺癌が証明され、局所進行性または転移性疾患として分類された個人
手順：採血
切除不能な膵臓がんグループの患者は毎月採血を受けます。 対照群の人々は1回の採血を受けます
コントロール
がんと診断されていない健康な人に参照マイクロRNAを提供する
手順：採血
切除不能な膵臓がんグループの患者は毎月採血を受けます。 対照群の人々は1回の採血を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNAプロファイルの解析
時間枠：学習完了まで最長5年間
各時点で存在する miRNA プロファイルを分析します。
学習完了まで最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR miRNA 検証
時間枠：学習完了まで最長5年間
膵臓患者と膵臓疾患を患っていない個人を区別する可能性のある miRNA を決定します。 これは診断テストに発展する可能性があります。
学習完了まで最長5年間
miRNA PCR発現
時間枠：学習完了まで最長5年間
血清腫瘍マーカー CA 19-9 の上昇がある患者とない患者の両方において、そのレベルが治療反応と相関する miRNA を決定します。
学習完了まで最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvance Health

捜査官

  • 主任研究者：Richard Frank, MD、Nuvance Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス リクエストは、送信後に個別に審査されます。 要求者はデータアクセス契約に署名する必要がある場合があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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