Le rôle du microARN dans le diagnostic, le pronostic et la réponse au traitement du cancer du pancréas
29 mars 2024 mis à jour par: Richard Frank, Nuvance Health
La production aberrante de miARN a été liée à un large éventail de cancers humains et s'est avérée jouer un rôle important dans leur genèse et leur croissance.
Ces miARN peuvent être détectés dans le sang et les tumeurs des patients atteints de cancer.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la détection de certains miARN présents dans le sang/sérum de patients atteints d'un cancer du pancréas peut être importante pour le diagnostic précoce de la maladie.
En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la détection des miARN chez les patients PC fournira des informations pronostiques et aidera à prédire la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent:
- Obtenir des échantillons de sérum de patients atteints d'un cancer du pancréas nouvellement diagnostiqué au départ avant le traitement et tous les mois tout au long du traitement.
- Pour analyser les profils de miARN présents à chaque instant.
- Déterminer les miARN qui peuvent distinguer les patients pancréatiques des individus non affectés. Cela pourrait être développé en un test de diagnostic.
- Déterminer les miARN dont les niveaux sont corrélés à la réponse au traitement, à la fois chez les patients avec et sans élévation du marqueur tumoral sérique CA 19-9.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pramila Krumholtz, RN
- E-mail: Pramila.Krumholtz@nuvancehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tammy Lo, MSN
- E-mail: tammy.lo@nuvancehealth.org
Lieux d'étude
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Recrutement
- Nuvance Health
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Chercheur principal:
- Richard Frank, MD
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Contact:
- Tammy Lo, APRN
- Numéro de téléphone: 203-855-3551
- E-mail: Tammy.Lo@nuvancehealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer du pancréas non résécable ou de cancer du pancréas récurrent à la suite d'une procédure de Whipple
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un adénocarcinome du pancréas prouvé par biopsie
Avoir une maladie initialement inopérable, classée comme maladie localement avancée ou métastatique
- Une maladie récurrente après une procédure de Whipple est autorisée
- Les patients qui peuvent subir une résection après un traitement néoadjuvant continueront d'être suivis après la résection
- Avoir une maladie radiographiquement mesurable
- Avoir un statut de performance ECOG < 2
- Être disposé à fournir les informations et les spécimens requis
- Fournir un consentement écrit et signé pour participer
- Être éligible pour recevoir une chimiothérapie multi-agents pour le traitement de première intention du cancer du pancréas
- Avoir une espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des traitements anticancéreux antérieurs pour un cancer du pancréas métastatique
- Recevant simultanément un traitement systémique pour un autre cancer, à l'exception d'un traitement par privation d'androgènes pour un cancer de la prostate stable/contrôlé
- Présence d'un autre cancer actif, à l'exception de : carcinome basocellulaire ou épidermoïde local correctement traité, carcinome cervical in situ, cancer superficiel de la vessie, cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et ne nécessitant aucun traitement ou ne nécessitant qu'une hormonothérapie et avec des antigène prostatique spécifique pendant > 1 an avant le début de l'essai. Tout autre cancer de stade 1 ou 2 traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis > 5 ans est admissible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau cancer du pancréas non résécable
Personnes atteintes d'un adénocarcinome du pancréas confirmé par biopsie, classé comme maladie localement avancée ou métastatique
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Les personnes du groupe du cancer du pancréas non résécable recevront des prélèvements sanguins mensuels.
Les personnes du groupe témoin recevront une prise de sang
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Contrôle
Des individus en bonne santé sans diagnostic de cancer pour fournir des microARN de référence
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Les personnes du groupe du cancer du pancréas non résécable recevront des prélèvements sanguins mensuels.
Les personnes du groupe témoin recevront une prise de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du profil des miARN
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Analysez les profils de miARN présents à chaque instant.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation des miARN par PCR
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Déterminer les miARN qui peuvent distinguer les patients pancréatiques des individus non affectés.
Cela pourrait être développé en un test de diagnostic.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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expression de miARN par PCR
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Déterminer les miARN dont les niveaux sont en corrélation avec la réponse au traitement, à la fois chez les patients avec et sans élévation du marqueur tumoral sérique CA 19-9.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées sur une base individuelle après la soumission.
Les demandeurs peuvent être tenus de signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .