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Die Rolle von MicroRNA bei der Diagnose, Prognose und Reaktion auf die Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

6. April 2026 aktualisiert von: Richard Frank, Nuvance Health
Eine fehlerhafte miRNA-Produktion wurde mit einer Vielzahl menschlicher Krebsarten in Verbindung gebracht und spielt nachweislich eine wichtige Rolle bei deren Entstehung und Wachstum. Diese miRNA kann im Blut und in Tumoren von Krebspatienten nachgewiesen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass der Nachweis bestimmter miRNAs im Blut/Serum von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs für die Früherkennung der Krankheit wichtig sein könnte. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass der miRNA-Nachweis bei PC-Patienten prognostische Informationen liefert und dabei hilft, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:

  1. Zur Entnahme von Serumproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu Studienbeginn vor der Behandlung und monatlich während der gesamten Behandlung.
  2. Analyse der zu jedem Zeitpunkt vorhandenen miRNA-Profile.
  3. Bestimmung von miRNAs, die Pankreaspatienten von nicht betroffenen Personen unterscheiden können. Dies könnte zu einem diagnostischen Test weiterentwickelt werden.
  4. Bestimmung von miRNAs, deren Spiegel mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren, sowohl bei Patienten mit als auch ohne Erhöhungen des Serumtumormarkers CA 19-9.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Rekrutierung
        • Nuvance Health
        • Hauptermittler:
          • Richard Frank, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit neuer Diagnose von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder wiederkehrendem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach einem Whipple-Eingriff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie durch eine Biopsie ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nachweisen

  • Sie haben eine zunächst inoperable Erkrankung, die entweder als lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung klassifiziert wird

    • Wiederkehrende Erkrankungen nach einem Whipple-Eingriff sind zulässig
    • Patienten, bei denen nach einer neoadjuvanten Therapie eine Resektion möglich ist, werden nach der Resektion weiterhin beobachtet
  • Sie haben eine radiologisch messbare Erkrankung
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von < 2
  • Seien Sie bereit, die erforderlichen Informationen und Proben beizusteuern
  • Legen Sie eine schriftliche und unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme vor
  • Anspruch auf eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen zur Erstbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
  • Sie haben eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nachdem Sie zuvor Krebsbehandlungen wegen metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
  • Sie erhalten gleichzeitig eine systemische Therapie gegen eine andere Krebserkrankung, mit Ausnahme der Androgenentzugstherapie bei stabilem/kontrolliertem Prostatakrebs
  • Vorliegen eines anderen aktiven Krebses, außer: angemessen behandeltes lokales Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierende Erkrankung und ohne Therapiebedarf oder nur mit Hormontherapie und mit normalem Prostataspezifisches Antigen für >1 Jahr vor Versuchsbeginn. Andere angemessen behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden, oder alle anderen Krebsarten, die sich seit > 5 Jahren in vollständiger Remission befinden, sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuer inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
Personen mit durch Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, klassifiziert als lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
Verfahren: Blutabnahme
Personen in der Gruppe des inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses erhalten monatliche Blutabnahmen. Personen in der Kontrollgruppe erhalten eine Blutabnahme
Kontrolle
Gesunde Personen ohne Krebsdiagnose zur Bereitstellung von Referenz-microRNA
Verfahren: Blutabnahme
Personen in der Gruppe des inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses erhalten monatliche Blutabnahmen. Personen in der Kontrollgruppe erhalten eine Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des miRNA-Profils
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Analysieren Sie die zu jedem Zeitpunkt vorhandenen miRNA-Profile.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-miRNA-Validierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie miRNAs, die Pankreaspatienten von nicht betroffenen Personen unterscheiden können. Dies könnte zu einem diagnostischen Test weiterentwickelt werden.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
miRNA-PCR-Expression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie miRNAs, deren Spiegel mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren, sowohl bei Patienten mit als auch ohne Erhöhungen des Serumtumormarkers CA 19-9.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvance Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden nach der Einreichung individuell geprüft. Antragsteller müssen möglicherweise eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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