Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til mikroRNA i diagnose, prognose og respons på behandling ved kreft i bukspyttkjertelen

6. april 2026 oppdatert av: Richard Frank, Nuvance Health
Avvikende miRNA-produksjon har blitt knyttet til et bredt spekter av menneskelige kreftformer og har vist seg å spille viktige roller i deres tilblivelse og vekst. Disse miRNA-ene kan påvises i blod og svulster hos pasienter med kreft. Etterforskerne antar at påvisning av visse miRNA-er i blodet/serumet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen kan være viktig for tidlig diagnose av sykdommen. Videre antar etterforskerne at miRNA-deteksjon hos PC-pasienter vil gi prognostisk informasjon og bidra til å forutsi responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål med studien inkluderer:

  1. For å få serumprøver fra pasienter med nylig diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen ved baseline før behandling og månedlig gjennom hele behandlingen.
  2. For å analysere miRNA-profilene til stede på hvert tidspunkt.
  3. For å bestemme miRNA som kan skille bukspyttkjertelpasienter fra upåvirkede individer. Dette kan utvikles til en diagnostisk test.
  4. For å bestemme miRNA hvis nivåer korrelerer med behandlingsrespons, både hos pasienter med og uten forhøyninger i serumtumormarkøren CA 19-9.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Frank, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nye diagnoser av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen etter en Whipple-prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  • Har en initial inoperabel sykdom, klassifisert som enten lokalt avansert eller metastatisk sykdom

    • Tilbakevendende sykdom etter en Whipple-prosedyre er tillatt
    • Pasienter som er i stand til å gjennomgå reseksjon etter neoadjuvant terapi vil fortsatt følges etter reseksjon
  • Har radiografisk målbar sykdom
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på < 2
  • Vær villig til å bidra med nødvendig informasjon og prøver
  • Gi skriftlig, signert samtykke til å delta
  • Være kvalifisert til å motta multi-agent kjemoterapi for førstelinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen
  • Ha en forventet levealder på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt tidligere kreftbehandlinger for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Mottar samtidig systemisk terapi for en annen kreftform bortsett fra androgen deprivasjonsterapi for stabil/kontrollert prostatakreft
  • Tilstedeværelse av annen aktiv kreft, bortsett fra: tilstrekkelig behandlet lokalt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ, overfladisk blærekreft, asymptomatisk prostatakreft uten kjent metastaserende sykdom og uten behov for terapi eller som kun krever hormonbehandling og med normal prostata-spesifikt antigen i >1 år før studiestart. Annen tilstrekkelig behandlet kreft i stadium 1 eller 2 som for tiden er i fullstendig remisjon, eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i > 5 år er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny uoperabel kreft i bukspyttkjertelen
Personer med biopsi-påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen, klassifisert som lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Personer i gruppen uoperabel bukspyttkjertelkreft vil motta månedlige blodprøver. Personer i kontrollgruppen vil få én blodprøve
Kontroll
Friske personer uten kreftdiagnoser for å gi referansemikroRNA
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Personer i gruppen uoperabel bukspyttkjertelkreft vil motta månedlige blodprøver. Personer i kontrollgruppen vil få én blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av miRNA-profil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Analyser miRNA-profilene som er tilstede på hvert tidspunkt.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR miRNA-validering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Bestem miRNA-er som kan skille bukspyttkjertelpasienter fra upåvirkede individer. Dette kan utvikles til en diagnostisk test.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
miRNA PCR-uttrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Bestem miRNA hvis nivåer korrelerer med behandlingsrespons, både hos pasienter med og uten forhøyninger i serumtumormarkøren CA 19-9.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvance Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert på individuell basis etter innsending. Forespørsler kan bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere