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El papel de los microARN en el diagnóstico, pronóstico y respuesta al tratamiento en el cáncer de páncreas

29 de marzo de 2024 actualizado por: Richard Frank, Nuvance Health
La producción aberrante de miARN se ha relacionado con una amplia gama de cánceres humanos y se ha demostrado que desempeña funciones importantes en su génesis y crecimiento. Estos miARN pueden detectarse en la sangre y tumores de pacientes con cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección de determinados miARN presentes en la sangre o el suero de pacientes con cáncer de páncreas puede ser importante para el diagnóstico precoz de la enfermedad. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la detección de miARN en pacientes con CP proporcionará información de pronóstico y ayudará a predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio incluyen:

  1. Para obtener muestras de suero de pacientes con cáncer de páncreas recién diagnosticado al inicio antes del tratamiento y mensualmente durante el tratamiento.
  2. Analizar los perfiles de miARN presentes en cada momento.
  3. Determinar los miARN que pueden distinguir a los pacientes con páncreas de los individuos no afectados. Esto podría convertirse en una prueba de diagnóstico.
  4. Determinar los miRNAs cuyos niveles se correlacionan con la respuesta al tratamiento, tanto en pacientes con y sin elevaciones en el marcador tumoral sérico CA 19-9.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Reclutamiento
        • Nuvance Health
        • Investigador principal:
          • Richard Frank, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos con nuevos diagnósticos de cáncer de páncreas irresecable o cáncer de páncreas recurrente después de un procedimiento de Whipple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener adenocarcinoma de páncreas comprobado por biopsia

  • Tienen una enfermedad inicialmente inoperable, clasificada como enfermedad localmente avanzada o metastásica

    • Se permite la recurrencia de la enfermedad después de un procedimiento de Whipple
    • Los pacientes que puedan someterse a una resección después de la terapia neoadyuvante continuarán en seguimiento después de la resección.
  • Tiene una enfermedad medible radiográficamente.
  • Tener un estado funcional ECOG de < 2
  • Estar dispuesto a contribuir con la información y los especímenes requeridos.
  • Proporcionar consentimiento firmado por escrito para participar.
  • Ser elegible para recibir quimioterapia de agentes múltiples para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas
  • Tener una expectativa de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamientos anticancerígenos previos para el cáncer de páncreas metastásico
  • Recibir simultáneamente terapia sistémica para otro cáncer, excepto terapia de privación de andrógenos para cáncer de próstata estable/controlado
  • Presencia de otro cáncer activo excepto: carcinoma local de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de tratamiento o que solo requiere tratamiento hormonal y con normalidad. antígeno prostático específico durante > 1 año antes del inicio del ensayo. Se permite otro cáncer en etapa 1 o 2 tratado adecuadamente que actualmente esté en remisión completa, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante > 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nuevo cáncer de páncreas irresecable
Individuos con adenocarcinoma de páncreas comprobado por biopsia, clasificado como enfermedad localmente avanzada o metastásica
Procedimiento: Extracción de sangre
Las personas en el grupo de cáncer de páncreas no resecable recibirán extracciones de sangre mensuales. Los individuos en el grupo de control recibirán una extracción de sangre
Control
Individuos sanos sin diagnósticos de cáncer para proporcionar microARN de referencia
Procedimiento: Extracción de sangre
Las personas en el grupo de cáncer de páncreas no resecable recibirán extracciones de sangre mensuales. Los individuos en el grupo de control recibirán una extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del perfil de miARN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Analice los perfiles de miARN presentes en cada punto de tiempo.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de miARN por PCR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Determine los miARN que pueden distinguir a los pacientes pancreáticos de los individuos no afectados. Esto podría convertirse en una prueba de diagnóstico.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Expresión de PCR de miARN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Determinar miRNAs cuyos niveles se correlacionen con la respuesta al tratamiento, tanto en pacientes con y sin elevaciones en el marcador tumoral sérico CA 19-9.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvance Health

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos se revisarán de forma individual después del envío. Es posible que se requiera que los solicitantes firmen un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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