眠気と認知機能の測定に対するトルペリゾンの効果
2022年1月28日 更新者：Neurana Pharmaceuticals, Inc.
シクロベンザプリンおよびプラセボと比較して、トルペリゾンが眠気および認知機能の測定値に及ぼす影響を調査するためのランダム化された 4 期間のクロスオーバー研究
トルペリゾン 200 mg および 400 mg (治療以上の用量) を 1 日 3 回 (TID) 3 日間の投与でシミュレートされた運転パフォーマンス、認知機能、および眠気の測定値に及ぼす影響を特徴付ける無作為化 4 期間クロスオーバー研究プラセボおよびシクロベンザプリン (1 日、残存効果、複数日)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- CNS Trial
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の全期間中（スクリーニングから最終治療期間の3日目まで）、21歳から65歳までの歩行可能な男性または女性。
- 体格指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 です。
- 対象者は、有効な運転免許証を所持し、アクティブなドライバーであり、過去 3 年間に年間 10,000 マイル (約 16,000 km) 以上運転している必要があります。
- 被験者は、運転シミュレーション操作マニュアルで定義されているシミュレータ酔いを示さないシミュレータ酔いアンケートのスコアを示さなければなりません。
- 被験者は定期的な睡眠パターンを持っていなければならず、交替勤務に従事しておらず、一般的に毎晩少なくとも 7 時間の睡眠をとっていなければなりません。
除外基準:
- 不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群（RLS）、またはナルコレプシー、夜勤労働者、日常的な昼間の昼寝または週末の過眠（仕事を休んでいる）、またはエプワース眠気尺度で10以上のスコアを含む睡眠障害の病歴（ ESS)上映会にて。
- -治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる、過去3か月間の入眠または睡眠維持の困難の病歴。
- -被験者は、無作為化前の過去2週間に2つ以上のタイムゾーンを渡って旅行した（トランスメリディアン旅行）、または調査中に2つ以上のタイムゾーンを渡って旅行することが予想されます。
- -被験者は、被験者が認知または眠気の評価を行うのを妨げる身体的状態（例：重度の視力の問題、手の使用制限）を持っています。
- -被験者は、うつ病、不安神経症、不眠症、統合失調症、または双極性障害を含む、医学的に診断された、臨床的に重要な精神障害の存在または病歴を持っています。
- 1日3杯以上のコーヒーを消費します。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 臨床的に重大な医学的異常、臨床的に重大な慢性疾患、または身体検査での臨床的に重大な所見。
- -シトクロムCYP2D6の低代謝、超高速代謝、または不定代謝の遺伝子型状態の被験者。
- 被験者は、治療期間ごとに研究ユニットにとどまることができません。
- -被験者には、研究関連の手順または研究の実施を妨げると調査官の意見である視覚障害または聴覚障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルペリゾン 200mg
治験薬、トルペリゾン 200mg TID
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治験薬
他の名前：
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実験的：トルペリゾン 400mg
治験薬、トルペリゾン 400mg TID
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治験薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクロベンザプリン
アクティブコンパレータ、シクロベンザプリン 10mg TID
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アクティブコンパレータ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、TID
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プラセボコンパレーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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走行性能
時間枠：1日目
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Cognitive Research Corporation Driving Simulator-MiniSim (CRCDS-MiniSim) を使用してシミュレートされた運転パフォーマンスによって測定された、プラセボと比較したトルペリゾンの横位置の標準偏差
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリンスカ眠気尺度
時間枠：1日目
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眠気の測定
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1日目
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エプワース眠気尺度
時間枠：3日目
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眠気の測定
|
3日目
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反応時間
時間枠：1日目
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認知機能の測定
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1日目
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高速視覚情報処理
時間枠：1日目
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認知機能の測定
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1日目
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CogScreen 記号数字コーディング テスト
時間枠：1日目
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認知機能の測定
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月20日
一次修了 (実際)
2020年10月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。