Effekter av Tolperison på mål for døsighet og kognitiv funksjon
28. januar 2022 oppdatert av: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, 4-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av tolperison på mål for døsighet og kognitiv funksjon sammenlignet med cyklobenzaprin og placebo
En randomisert, 4-perioders, crossover-studie for å karakterisere effekten av tolperison 200 mg og 400 mg (supraterapeutisk dose) tre ganger daglig (TID) over 3 dagers dosering på mål for simulert kjøreprestasjon, kognitiv funksjon og døsighet og sammenlignet med placebo og cyklobenzaprin (en-dagers, gjenværende effekt, flere dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- CNS Trial
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende mann eller kvinne, mellom 21 og 65 år, inklusive, for hele varigheten av studien (fra screening til og med dag 3 i siste behandlingsperiode).
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive.
- Forsøkspersonen må ha et gyldig førerkort og være en aktiv sjåfør og ha kjørt minimum 10 000 miles (ca. 16 000 km) per år de siste 3 årene.
- Forsøkspersonen må vise simulatorsyke spørreskjemaresultater som ikke er indikasjoner på simulatorsyke som definert i kjøresimuleringshåndboken.
- Personen må ha et regelmessig søvnmønster, ikke være engasjert i skiftarbeid, og generelt ha minst 7 timers søvn hver natt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet, søvnapné, Restless Legs Syndrome (RLS) eller narkolepsi, nattevaktarbeidere, rutinemessig lur på dagtid eller oversøvn i helgene dager (fri fra jobb) eller en score høyere enn 10 på Epworth Sleepiness Scale ( ESS) på Screening.
- En historie med problemer med å sovne eller holde seg i søvn de siste 3 månedene som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har reist over 2 eller flere tidssoner (transmeridianreiser) i løpet av de siste 2 ukene før randomisering eller forventes å reise over 2 eller flere tidssoner i løpet av studien.
- Personen har en hvilken som helst fysisk tilstand (f.eks. alvorlige synsproblemer, begrensninger på håndbruk) som vil hindre personen i å utføre de kognitive eller døsighetsvurderingene.
- Personen har tilstedeværelse eller historie med en medisinsk diagnostisert, klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, inkludert depresjon, angst, søvnløshet, schizofreni eller bipolar lidelse.
- Drikker mer enn 3 kopper kaffe per dag.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk abnormitet, enhver klinisk signifikant kronisk sykdom eller ethvert klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse.
- Person med en genotypestatus av dårlige, ultraraske eller ubestemte metabolisatorer av cytokrom CYP2D6.
- Forsøkspersonen kan ikke forbli i forskningsenheten i hver av behandlingsperiodene.
- Forsøkspersonen har syns- eller hørselshemming som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studierelaterte prosedyrer eller studieoppførsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolperison 200 mg
Studiemedisin, Tolperison 200mg TID
|
Studer narkotika
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tolperison 400 mg
Studiemedisin, Tolperison 400mg TID
|
Studer narkotika
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Syklobenzaprin
Aktiv komparator, Cyclobenzaprine 10mg TID
|
Aktiv komparator
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, TID
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøreytelse
Tidsramme: Dag 1
|
Standardavvik for lateral posisjon, målt ved simulert kjøreytelse ved bruk av Cognitive Research Corporation Driving Simulator-MiniSim (CRCDS-MiniSim), av tolperison sammenlignet med placebo
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Mål på døsighet
|
Dag 1
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Dag 3
|
Mål på døsighet
|
Dag 3
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for kognitiv funksjon
|
Dag 1
|
|
Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for kognitiv funksjon
|
Dag 1
|
|
CogScreen Symbol Digit Coding Test
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for kognitiv funksjon
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .