Влияние толперизона на показатели сонливости и когнитивной функции
28 января 2022 г. обновлено: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное 4-периодное перекрестное исследование для изучения влияния толперизона на показатели сонливости и когнитивной функции по сравнению с циклобензаприном и плацебо
Рандомизированное 4-периодное перекрестное исследование для характеристики эффектов толперизона в дозах 200 мг и 400 мг (сверхтерапевтическая доза) три раза в день (трижды в день) в течение 3 дней дозирования на показатели имитации вождения, когнитивных функций и сонливости по сравнению с плацебо и циклобензаприн (однодневный, остаточный эффект, многодневный).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- CNS Trial
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет включительно на протяжении всего периода исследования (от скрининга до 3-го дня последнего периода лечения).
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Субъект должен иметь действующие водительские права, быть активным водителем и проезжать не менее 10 000 миль (около 16 000 км) в год в течение предыдущих 3 лет.
- Субъект должен продемонстрировать баллы анкеты о болезни симулятора, которые не указывают на болезнь симулятора, как это определено в руководстве по эксплуатации симулятора вождения.
- Субъект должен иметь регулярный режим сна, не работать посменно и в целом спать не менее 7 часов каждую ночь.
Критерий исключения:
- Нарушения сна в анамнезе, включая бессонницу, апноэ во сне, синдром беспокойных ног (СБН) или нарколепсию, работу в ночную смену, рутинный дневной сон или просыпание в выходные дни (вне работы) или балл выше 10 по шкале сонливости Эпворта. ESS) на скрининге.
- Проблемы с засыпанием или продолжительностью сна в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев, которые Исследователь считает клинически значимыми.
- Субъект путешествовал через 2 или более часовых пояса (трансмеридиональное путешествие) за последние 2 недели до рандомизации или, как ожидается, совершит путешествие через 2 или более часовых пояса во время исследования.
- У субъекта есть какое-либо физическое состояние (например, серьезные проблемы со зрением, ограничения использования рук), которые не позволяют субъекту выполнять оценку когнитивных функций или сонливости.
- Субъект имеет наличие или историю любого диагностированного с медицинской точки зрения клинически значимого психического расстройства, включая депрессию, тревогу, бессонницу, шизофрению или биполярное расстройство.
- Потребляет более 3 чашек кофе в день.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любое клинически значимое медицинское отклонение, любое клинически значимое хроническое заболевание или любое клинически значимое обнаружение при медицинском осмотре.
- Субъект со статусом генотипа слабого, сверхбыстрого или неопределенного метаболизма цитохрома CYP2D6.
- Субъект не может оставаться в исследовательском блоке в течение каждого из периодов лечения.
- Субъект имеет нарушения зрения или слуха, которые, по мнению Исследователя, могут помешать процедурам или проведению исследования, связанным с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толперизон 200 мг
Исследуемый препарат, толперизон 200 мг три раза в день
|
Исследование препарата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Толперизон 400 мг
Исследуемый препарат, толперизон 400 мг три раза в день
|
Исследование препарата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Циклобензаприн
Активный компаратор, циклобензаприн 10 мг три раза в день
|
Активный компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, три раза в день
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходовые качества
Временное ограничение: 1 день
|
Стандартное отклонение бокового положения, измеренное путем имитации вождения с использованием симулятора вождения Cognitive Research Corporation Driving Simulator-MiniSim (CRCDS-MiniSim), толперизона по сравнению с плацебо
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 1 день
|
Мера сонливости
|
1 день
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: День 3
|
Мера сонливости
|
День 3
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 1 день
|
Мера когнитивной функции
|
1 день
|
|
Быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: 1 день
|
Мера когнитивной функции
|
1 день
|
|
Тест кодирования символов CogScreen
Временное ограничение: 1 день
|
Мера когнитивной функции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .