Účinky tolperisonu na míry ospalosti a kognitivní funkce

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let včetně po celou dobu trvání studie (od screeningu do dne 3 posledního léčebného období).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Subjekt musí vlastnit platný řidičský průkaz a být aktivním řidičem a za předchozí 3 roky najet minimálně 10 000 mil (asi 16 000 km) ročně.
• Subjekt musí prokázat výsledky dotazníku nevolnosti na simulátoru, které neindikují nemoc na simulátoru, jak je definováno v provozní příručce simulace jízdy.
• Subjekt musí mít pravidelný spánkový režim, nesmí pracovat na směny a obecně musí mít každou noc alespoň 7 hodin spánku.

Kritéria vyloučení:

• Poruchy spánku v anamnéze, včetně nespavosti, spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou (RLS) nebo narkolepsie, pracovníci na noční směny, rutinní denní podřimování nebo přespání o víkendech (mimo práci) nebo skóre vyšší než 10 na Epworthově škále ospalosti ( ESS) na Screeningu.
• Anamnéza potíží s usínáním nebo udržením spánku v předchozích 3 měsících, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Subjekt cestoval přes 2 nebo více časových pásem (cestování přes meridián) v posledních 2 týdnech před randomizací nebo se očekává, že během studie cestuje přes 2 nebo více časových pásem.
• Subjekt má jakýkoli fyzický stav (např. vážné problémy se zrakem, omezení používání ruky), který by mu bránil v provádění kognitivních nebo ospalých hodnocení.
• Subjekt má přítomnost nebo historii jakékoli lékařsky diagnostikované, klinicky významné psychiatrické poruchy, včetně deprese, úzkosti, nespavosti, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
• Vypije více než 3 šálky kávy denně.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jakákoli klinicky významná lékařská abnormalita, jakékoli klinicky významné chronické onemocnění nebo jakýkoli klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření.
• Subjekt se stavem genotypu pomalých, ultrarychlých nebo neurčitých metabolizátorů cytochromu CYP2D6.
• Subjekt nemůže zůstat ve výzkumné jednotce po každé z léčebných období.
• Subjekt má zrakové nebo sluchové postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo postupy související se studií nebo provádění studie.