Effecten van tolperison op metingen van slaperigheid en cognitieve functie

Inclusiecriteria:

• Ambulante man of vrouw, tussen 21 en 65 jaar oud, inclusief, voor de gehele duur van het onderzoek (van screening tot en met dag 3 van de laatste behandelingsperiode).
• Body mass index (BMI) bereik tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief.
• De proefpersoon moet in het bezit zijn van een geldig rijbewijs en een actieve bestuurder zijn en de afgelopen 3 jaar minimaal 10.000 mijl (ongeveer 16.000 km) per jaar hebben gereden.
• De proefpersoon moet simulatorziektescores aantonen die niet indicatief zijn voor simulatorziekte zoals gedefinieerd in de rijsimulatiehandleiding.
• De proefpersoon moet een regelmatig slaappatroon hebben, mag niet in ploegendienst werken en moet in het algemeen elke nacht minstens 7 uur slapen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, slaapapneu, Restless Legs Syndrome (RLS) of narcolepsie, nachtdienstmedewerkers, routinematig dutten overdag of verslapen op weekenddagen (vrij van werk) of een score hoger dan 10 op de Epworth Sleepiness Scale ( ESS) bij Screening.
• Een voorgeschiedenis van moeite met inslapen of doorslapen in de afgelopen 3 maanden die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• De proefpersoon heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie door 2 of meer tijdzones gereisd (transmeridiaanreizen) of zal naar verwachting tijdens het onderzoek door 2 of meer tijdzones reizen.
• De proefpersoon heeft een fysieke aandoening (bijv. ernstige zichtproblemen, handbeperkingen) waardoor de proefpersoon de cognitieve of slaperigheidsbeoordelingen niet kan uitvoeren.
• De patiënt heeft een aanwezigheid of een voorgeschiedenis van een medisch gediagnosticeerde, klinisch significante psychiatrische stoornis, waaronder depressie, angst, slapeloosheid, schizofrenie of bipolaire stoornis.
• Drinkt meer dan 3 kopjes koffie per dag.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Elke klinisch significante medische afwijking, elke klinisch significante chronische ziekte of elke klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek.
• Proefpersoon met een genotypestatus van slechte, ultrasnelle of onbepaalde metaboliseerders van cytochroom CYP2D6.
• Proefpersoon kan niet voor elk van de behandelperioden op de onderzoeksafdeling blijven.
• De proefpersoon heeft een visuele of auditieve beperking die naar de mening van de onderzoeker de studiegerelateerde procedures of het studiegedrag zou verstoren.