Tolperisonin vaikutukset uneliaisuuden ja kognitiivisten toimintojen mittauksiin
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, 4-jaksoinen, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan tolperisonin vaikutuksia uneliaisuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin verrattuna syklobentsapriiniin ja lumelääkkeeseen
Satunnaistettu, 4-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa karakterisoitiin tolperisonin 200 mg ja 400 mg (supraterapeuttinen annos) vaikutuksia kolmesti päivässä (TID) kolmen päivän annostelun aikana simuloidun ajokyvyn, kognitiivisten toimintojen ja uneliaisuuden mittareilla ja verrattaessa lumelääke ja syklobentsapriini (yhden päivän, jäännösvaikutus, useita päiviä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- CNS Trial
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen mies tai nainen, 21–65-vuotiaat, mukaan lukien, koko tutkimuksen ajan (seulonnasta viimeisen hoitojakson päivään 3).
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkittavalla tulee olla voimassa oleva ajokortti ja hän on oltava aktiivinen kuljettaja ja hän on ajanut vähintään 10 000 mailia (noin 16 000 km) vuodessa viimeisten 3 vuoden aikana.
- Tutkittavan on osoitettava simulaattorisairauskyselylomakkeen pisteet, jotka eivät ole osoitus simulaattorisairaudesta, kuten ajosimulaatioiden toimintakäsikirjassa on määritelty.
- Tutkittavalla on oltava säännöllinen unirytmi, hän ei saa tehdä vuorotyötä ja yleensä nukkua vähintään 7 tuntia joka yö.
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai narkolepsia, yövuorotyöntekijät, rutiinit päiväunet tai ylinukkuminen viikonloppuisin (poissa töistä) tai yli 10 pisteet Epworthin uneliaisuusasteikolla ( ESS) näytöksessä.
- Nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet edellisten 3 kuukauden aikana, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä.
- Koehenkilö on matkustanut kahden tai useamman aikavyöhykkeen yli (transmeridiaanimatka) viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai hänen odotetaan matkustavan vähintään 2 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on jokin fyysinen tila (esim. vakavia näköongelmia, käsien käytön rajoituksia), joka estäisi tutkittavaa suorittamasta kognitiivisia tai uneliaisuusarviointeja.
- Potilaalla on tai on ollut jokin lääketieteellisesti diagnosoitu kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Juo yli 3 kupillista kahvia päivässä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa.
- Potilas, jonka genotyyppi on heikko, erittäin nopea tai epämääräinen sytokromi CYP2D6:n metaboloija.
- Tutkittava ei voi jäädä tutkimusyksikköön jokaisena hoitojaksona.
- Tutkittavalla on näkö- tai kuulovamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolperisonia 200 mg
Tutkimuslääke, Tolperisone 200mg TID
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tolperisoni 400 mg
Tutkimuslääke, Tolperisone 400mg TID
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Syklobentsapriini
Aktiivinen vertailuaine, syklobentsapriini 10 mg TID
|
Active Comparator
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, TID
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajo suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tolperisonin sivusuunnan keskihajonta, mitattuna simuloidulla ajosuorituskyvyllä käyttämällä Cognitive Research Corporationin ajosimulaattoria (CRCDS-MiniSim) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Uneliaisuuden mitta
|
Päivä 1
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Uneliaisuuden mitta
|
Päivä 3
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
Päivä 1
|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
Päivä 1
|
|
CogScreen symbolinumeroiden koodaustesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .