- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407377
Efectos de la tolperisona en medidas de somnolencia y función cognitiva
28 de enero de 2022 actualizado por: Neurana Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio cruzado aleatorizado de 4 períodos para investigar los efectos de la tolperisona en las medidas de somnolencia y la función cognitiva en comparación con la ciclobenzaprina y el placebo
Un estudio cruzado aleatorizado de 4 períodos para caracterizar los efectos de 200 mg y 400 mg de tolperisona (dosis supraterapéutica) tres veces al día (TID) durante 3 días de dosificación en medidas de desempeño de manejo simulado, función cognitiva y somnolencia y en comparación con placebo y ciclobenzaprina (un solo día, efecto residual, múltiples días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- CNS Trial
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ambulatorios, entre 21 y 65 años de edad, inclusive, durante toda la duración del estudio (desde la selección hasta el día 3 del último período de tratamiento).
- El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18,5 y 30,0 kg/m2, ambos inclusive.
- El sujeto debe poseer una licencia de conducir válida y ser un conductor activo y haber conducido un mínimo de 10 000 millas (alrededor de 16 000 km) por año durante los 3 años anteriores.
- El sujeto debe demostrar puntuaciones en el cuestionario de enfermedad del simulador que no sean indicativas de enfermedad del simulador según se define en el manual de operaciones de simulación de conducción.
- El sujeto debe tener un patrón de sueño regular, no trabajar por turnos y, en general, tener al menos 7 horas de sueño cada noche.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos del sueño, incluidos insomnio, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (SPI) o narcolepsia, trabajadores en turnos de noche, siestas diurnas de rutina o dormir demasiado los fines de semana (fuera del trabajo) o una puntuación superior a 10 en la escala de somnolencia de Epworth ( ESS) en la selección.
- Un historial de dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido en los 3 meses anteriores que el investigador considere clínicamente significativo.
- El sujeto ha viajado a través de 2 o más zonas horarias (viaje transmeridiano) en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización o se espera que viaje a través de 2 o más zonas horarias durante el estudio.
- El sujeto tiene alguna condición física (p. ej., problemas graves de visión, limitaciones en el uso de las manos) que le impedirían realizar las evaluaciones cognitivas o de somnolencia.
- El sujeto tiene presencia o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo diagnosticado médicamente, que incluye depresión, ansiedad, insomnio, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Consume más de 3 tazas de café al día.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier anomalía médica clínicamente significativa, cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa o cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen físico.
- Sujeto con un estado de genotipo de metabolizadores lentos, ultrarrápidos o indeterminados del citocromo CYP2D6.
- El sujeto no puede permanecer en la unidad de investigación durante cada uno de los períodos de tratamiento.
- El sujeto tiene una discapacidad visual o auditiva que, en opinión del investigador, podría interferir con los procedimientos relacionados con el estudio o la realización del mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tolperisona 200 mg
Fármaco del estudio, tolperisona 200 mg tres veces al día
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Medicamento de estudio
Otros nombres:
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Experimental: Tolperisona 400 mg
Fármaco del estudio, tolperisona 400 mg tres veces al día
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Medicamento de estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclobenzaprina
Comparador activo, ciclobenzaprina 10 mg TID
|
Comparador activo
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, tres veces al día
|
Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: Día 1
|
Desviación estándar de la posición lateral, medida por el rendimiento de conducción simulado utilizando Cognitive Research Corporation Driving Simulator-MiniSim (CRCDS-MiniSim), de tolperisona en comparación con placebo
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de la somnolencia
|
Día 1
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medida de la somnolencia
|
Día 3
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de la función cognitiva
|
Día 1
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Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de la función cognitiva
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Día 1
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Prueba de codificación de dígitos de símbolos CogScreen
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de la función cognitiva
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Ciclobenzaprina
- Tolperisona
Otros números de identificación del estudio
- CLN-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .