Efeitos da tolperisona nas medidas de sonolência e função cognitiva

Critério de inclusão:

• Ambulatório masculino ou feminino, entre 21 e 65 anos de idade, inclusive, durante toda a duração do estudo (desde a Triagem até o Dia 3 do último período de tratamento).
• O índice de massa corporal (IMC) varia entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive.
• O indivíduo deve possuir uma carteira de motorista válida e ser um motorista ativo e ter dirigido um mínimo de 10.000 milhas (cerca de 16.000 km) por ano nos últimos 3 anos.
• O sujeito deve demonstrar as pontuações do questionário de doença do simulador que não são indicativas de doença do simulador, conforme definido no manual de operações de simulação de direção.
• O indivíduo deve ter um padrão de sono regular, não estar envolvido em turnos de trabalho e, em geral, ter pelo menos 7 horas de sono por noite.

Critério de exclusão:

• Histórico de distúrbios do sono, incluindo insônia, apneia do sono, Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) ou narcolepsia, trabalhadores noturnos, cochilos rotineiros durante o dia ou dormir demais nos fins de semana (fora do trabalho) ou uma pontuação superior a 10 na Escala de Sonolência de Epworth ( ESS) na Triagem.
• Uma história de dificuldade em adormecer ou manter o sono nos 3 meses anteriores que seja considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
• O sujeito viajou por 2 ou mais fusos horários (viagem trans meridiana) nas últimas 2 semanas antes da randomização ou espera-se que viaje por 2 ou mais fusos horários durante o estudo.
• O sujeito tem qualquer condição física (por exemplo, problemas graves de visão, limitações no uso das mãos) que impediria o sujeito de realizar as avaliações cognitivas ou de sonolência.
• O sujeito tem presença ou histórico de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo diagnosticado clinicamente, incluindo depressão, ansiedade, insônia, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
• Consome mais de 3 xícaras de café por dia.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Qualquer anormalidade médica clinicamente significativa, qualquer doença crônica clinicamente significativa ou qualquer achado clinicamente significativo no exame físico.
• Sujeito com status de genótipo de metabolizadores fracos, ultrarrápidos ou indeterminados do citocromo CYP2D6.
• O sujeito é incapaz de permanecer na unidade de pesquisa para cada um dos períodos de tratamento.
• O sujeito tem deficiência visual ou auditiva que, na opinião do Investigador, interferiria nos procedimentos relacionados ao estudo ou na condução do estudo.