Auswirkungen von Tolperison auf Messungen der Schläfrigkeit und der kognitiven Funktion

Einschlusskriterien:

• Gehfähiger Mann oder Frau im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, einschließlich, für die gesamte Dauer der Studie (vom Screening bis zum Tag 3 des letzten Behandlungszeitraums).
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Der Proband muss einen gültigen Führerschein besitzen und ein aktiver Fahrer sein und in den letzten 3 Jahren mindestens 10.000 Meilen (ca. 16.000 km) pro Jahr gefahren sein.
• Der Proband muss Ergebnisse des Simulator-Krankheits-Fragebogens nachweisen, die nicht auf eine Simulator-Krankheit hinweisen, wie im Fahrsimulations-Betriebshandbuch definiert.
• Das Subjekt muss ein regelmäßiges Schlafmuster haben, nicht in Schichtarbeit verwickelt sein und im Allgemeinen jede Nacht mindestens 7 Stunden schlafen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Narkolepsie, Nachtschichtarbeiter, routinemäßiges Nickerchen tagsüber oder Verschlafen an Wochenenden (arbeitsfrei) oder ein Wert von mehr als 10 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala ( ESS) beim Screening.
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen in den letzten 3 Monaten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
• Das Subjekt ist in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung durch 2 oder mehr Zeitzonen (Transmeridianreise) gereist oder wird voraussichtlich während der Studie durch 2 oder mehr Zeitzonen reisen.
• Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand (z. B. schwere Sehprobleme, Handgebrauchsbeschränkungen), der das Subjekt daran hindern würde, die kognitiven oder Schläfrigkeitsbeurteilungen durchzuführen.
• Das Subjekt hat eine Anwesenheit oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten, klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
• Konsumiert mehr als 3 Tassen Kaffee pro Tag.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Jede klinisch signifikante medizinische Anomalie, jede klinisch signifikante chronische Krankheit oder jeder klinisch signifikante Befund bei einer körperlichen Untersuchung.
• Subjekt mit einem Genotypstatus von langsamen, ultraschnellen oder unbestimmten Metabolisierern von Cytochrom CYP2D6.
• Das Subjekt kann nicht für jeden der Behandlungszeiträume in der Forschungseinheit bleiben.
• Das Subjekt hat eine Seh- oder Hörbehinderung, die nach Ansicht des Ermittlers die studienbezogenen Verfahren oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde.