Effetti del tolperisone sulle misure di sonnolenza e funzione cognitiva

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi, per l'intera durata dello studio (dallo screening fino al giorno 3 dell'ultimo periodo di trattamento).
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Il soggetto deve possedere una patente di guida valida ed essere un conducente attivo e aver percorso un minimo di 10.000 miglia (circa 16.000 km) all'anno nei 3 anni precedenti.
• Il soggetto deve dimostrare i punteggi del questionario sulla malattia del simulatore che non sono indicativi della malattia del simulatore come definito nel manuale delle operazioni di simulazione di guida.
• Il soggetto deve avere uno schema di sonno regolare, non essere impegnato in turni di lavoro e, in generale, avere almeno 7 ore di sonno ogni notte.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbi del sonno, tra cui insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o narcolessia, lavoratori del turno di notte, pisolini diurni di routine o sonno eccessivo nei giorni del fine settimana (fuori dal lavoro) o un punteggio superiore a 10 sulla scala della sonnolenza di Epworth ( ESS) allo Screening.
• Una storia di difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno nei 3 mesi precedenti che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
• - Il soggetto ha viaggiato attraverso 2 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione o si prevede che viaggi attraverso 2 o più fusi orari durante lo studio.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione fisica (ad esempio, gravi problemi di vista, limitazioni all'uso delle mani) che impedirebbero al soggetto di eseguire le valutazioni cognitive o di sonnolenza.
• Il soggetto ha una presenza o una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato dal punto di vista medico, clinicamente significativo, inclusi depressione, ansia, insonnia, schizofrenia o disturbo bipolare.
• Consuma più di 3 tazze di caffè al giorno.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi anomalia medica clinicamente significativa, qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa o qualsiasi reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo.
• Soggetto con stato genotipico di metabolizzatori scarsi, ultrarapidi o indeterminati del citocromo CYP2D6.
• Il soggetto non è in grado di rimanere nell'unità di ricerca per ciascuno dei periodi di trattamento.
• - Il soggetto ha una disabilità visiva o uditiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le procedure relative allo studio o la condotta dello studio.