Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tolperyzonu na pomiary senności i funkcji poznawczych

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tolperyzonu na pomiary senności i funkcji poznawczych w porównaniu z cyklobenzapryną i placebo

Randomizowane, 4-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu tolperyzonu w dawce 200 mg i 400 mg (dawka supraterapeutyczna) trzy razy na dobę (TID) w ciągu 3 dni dawkowania na pomiary symulowanej zdolności prowadzenia pojazdu, funkcji poznawczych i senności oraz w porównaniu z placebo i cyklobenzapryna (jednodniowe, efekt resztkowy, wielodniowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • CNS Trial
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 65 lat włącznie, przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do dnia 3 ostatniego okresu leczenia).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Uczestnik musi posiadać ważne prawo jazdy i być aktywnym kierowcą oraz przejechać co najmniej 10 000 mil (około 16 000 km) rocznie przez ostatnie 3 lata.
  • Uczestnik musi wykazać się wynikami kwestionariusza choroby symulatorowej, które nie wskazują na chorobę symulatorową, jak określono w instrukcji obsługi symulacji jazdy.
  • Tester musi mieć regularny rytm snu, nie może pracować w systemie zmianowym i generalnie spać co najmniej 7 godzin każdej nocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń snu, w tym bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg (RLS) lub narkolepsja, praca na nocnej zmianie, rutynowe drzemki w ciągu dnia lub nadmierne spanie w weekendy (poza pracą) lub wynik wyższy niż 10 w skali senności Epworth ( ESS) na pokazie.
  • Historia trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Uczestnik podróżował przez 2 lub więcej stref czasowych (podróż przez południk) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie podróżował przez 2 lub więcej stref czasowych podczas badania.
  • Podmiot ma jakikolwiek stan fizyczny (np. poważne problemy ze wzrokiem, ograniczenia w używaniu rąk), który uniemożliwiłby podmiotowi wykonanie oceny funkcji poznawczych lub oceny senności.
  • Podmiot ma obecność lub historię jakiegokolwiek medycznie zdiagnozowanego, klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego, w tym depresji, lęku, bezsenności, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Spożywa więcej niż 3 filiżanki kawy dziennie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, każda klinicznie istotna choroba przewlekła lub jakiekolwiek klinicznie istotne odkrycie w badaniu przedmiotowym.
  • Osobnik ze statusem genotypowym osób słabo, ultraszybko lub nieokreślonie metabolizujących cytochrom CYP2D6.
  • Badany nie może przebywać w jednostce badawczej przez każdy z okresów leczenia.
  • Badany ma upośledzenie wzroku lub słuchu, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z procedurami związanymi z badaniem lub przebiegiem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolperyzon 200 mg
Badany lek, tolperyzon 200 mg TID
Lek: Chlorowodorek tolperyzonu
Lek badany
Inne nazwy:
  • Tolperyzon
Eksperymentalny: Tolperyzon 400 mg
Badany lek, tolperyzon 400 mg TID
Lek: Chlorowodorek tolperyzonu
Lek badany
Inne nazwy:
  • Tolperyzon
Aktywny komparator: Cyklobenzapryna
Aktywny komparator, cyklobenzapryna 10 mg TID
Lek: Chlorowodorek cyklobenzapryny 10 mg
Aktywny komparator
Komparator placebo: Placebo
Placebo, TID
Inny: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność jazdy
Ramy czasowe: Dzień 1
Odchylenie standardowe pozycji bocznej, mierzone na podstawie symulowanej jazdy za pomocą Cognitive Research Corporation Driving Simulator-MiniSim (CRCDS-MiniSim), tolperyzonu w porównaniu z placebo
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara senności
Dzień 1
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Dzień 3
Miara senności
Dzień 3
Czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara funkcji poznawczych
Dzień 1
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara funkcji poznawczych
Dzień 1
Test kodowania cyfr symboli CogScreen
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara funkcji poznawczych
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurana Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj