Effekter af Tolperison på mål for døsighed og kognitiv funktion

Inklusionskriterier:

• Ambulant mand eller kvinde, mellem 21 og 65 år, inklusive, i hele undersøgelsens varighed (fra screening til dag 3 i sidste behandlingsperiode).
• Body mass index (BMI) ligger mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersonen skal have et gyldigt kørekort og være aktiv chauffør og have kørt minimum 10.000 miles (ca. 16.000 km) om året i de foregående 3 år.
• Forsøgspersonen skal demonstrere simulatorsyge-spørgeskemaresultater, der ikke er indikative for simulatorsyge som defineret i køresimuleringsmanualen.
• Forsøgspersonen skal have et regelmæssigt søvnmønster, ikke være engageret i skifteholdsarbejde og generelt have mindst 7 timers søvn hver nat.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed, søvnapnø, Restless Legs Syndrome (RLS) eller narkolepsi, natteholdsarbejdere, rutinemæssig lur i dagtimerne eller oversøvn i weekender (frit arbejde) eller en score højere end 10 på Epworth Sleepiness Scale ( ESS) ved Screening.
• En historie med besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn i de foregående 3 måneder, som anses for klinisk signifikant af investigator.
• Forsøgspersonen har rejst på tværs af 2 eller flere tidszoner (transmeridianrejser) inden for de sidste 2 uger før randomisering eller forventes at rejse på tværs af 2 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst fysisk tilstand (f.eks. alvorlige synsproblemer, begrænsninger i håndbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre de kognitive eller døsighedsvurderinger.
• Forsøgspersonen har en tilstedeværelse eller en historie med enhver medicinsk diagnosticeret, klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, herunder depression, angst, søvnløshed, skizofreni eller bipolar lidelse.
• Indtager mere end 3 kopper kaffe om dagen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Enhver klinisk signifikant medicinsk abnormitet, enhver klinisk signifikant kronisk sygdom eller ethvert klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse.
• Person med en genotypestatus af dårlige, ultrahurtige eller ubestemte metabolisatorer af cytokrom CYP2D6.
• Forsøgspersonen kan ikke forblive i forskningsenheden i hver af behandlingsperioderne.
• Forsøgspersonen har en syns- eller hørenedsættelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesrelaterede procedurer eller undersøgelsesudførelse.