Effets de la tolpérisone sur les mesures de la somnolence et de la fonction cognitive

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ambulatoire, entre 21 et 65 ans, inclus, pendant toute la durée de l'étude (du dépistage au jour 3 de la dernière période de traitement).
• L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus.
• Le sujet doit posséder un permis de conduire valide et être un conducteur actif et avoir parcouru un minimum de 10 000 miles (environ 16 000 km) par an au cours des 3 années précédentes.
• Le sujet doit démontrer des scores au questionnaire sur le mal du simulateur qui ne sont pas indicatifs du mal du simulateur tel que défini dans le manuel d'exploitation de la simulation de conduite.
• Le sujet doit avoir un rythme de sommeil régulier, ne pas être engagé dans un travail posté et, en général, avoir au moins 7 heures de sommeil chaque nuit.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles du sommeil, y compris insomnie, apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos (SJSR) ou narcolepsie, travailleurs de nuit, siestes routinières pendant la journée ou sommeil excessif le week-end (hors travail) ou un score supérieur à 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth ( ESS) lors de la projection.
• Antécédents de difficulté à s'endormir ou à rester endormi au cours des 3 mois précédents qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
• - Le sujet a voyagé à travers 2 fuseaux horaires ou plus (voyage transméridien) au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation ou devrait voyager à travers 2 fuseaux horaires ou plus pendant l'étude.
• Le sujet a une condition physique (par exemple, des problèmes de vision graves, des limitations d'utilisation des mains) qui empêcherait le sujet d'effectuer les évaluations cognitives ou de somnolence.
• Le sujet a une présence ou des antécédents de tout trouble psychiatrique médicalement diagnostiqué et cliniquement significatif, y compris la dépression, l'anxiété, l'insomnie, la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
• Consomme plus de 3 tasses de café par jour.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Toute anomalie médicale cliniquement significative, toute maladie chronique cliniquement significative ou tout résultat cliniquement significatif à l'examen physique.
• Sujet avec un statut génotypique de métaboliseurs lents, ultrarapides ou indéterminés du cytochrome CYP2D6.
• Le sujet est incapable de rester dans l'unité de recherche pour chacune des périodes de traitement.
• Le sujet a une déficience visuelle ou auditive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les procédures liées à l'étude ou la conduite de l'étude.