졸음 및 인지 기능 측정에 대한 Tolperisone의 효과

포함 기준:

• 전체 연구 기간 동안(스크리닝부터 마지막 ​​치료 기간의 3일까지) 21세 내지 65세의 보행 가능한 남성 또는 여성.
• 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5~30.0kg/m2입니다.
• 피험자는 유효한 운전면허증을 소지하고 현역 운전자여야 하며 지난 3년 동안 연간 최소 10,000마일(약 16,000km)을 운전해야 합니다.
• 피험자는 운전 시뮬레이션 작동 매뉴얼에 정의된 시뮬레이터 멀미를 나타내지 않는 시뮬레이터 멀미 설문지 점수를 입증해야 합니다.
• 피험자는 규칙적인 수면 패턴을 가져야 하며, 교대 근무를 하지 않아야 하며, 일반적으로 매일 밤 최소 7시간의 수면을 취해야 합니다.

제외 기준:

• 불면증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 또는 기면증, 야간 근무자, 일상적인 주간 낮잠 또는 주말(휴일)의 늦잠을 포함한 수면 장애의 병력 또는 Epworth 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale)에서 10점 이상( ESS) 심사에서.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 3개월 동안 잠들기 어렵거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪은 이력.
• 피험자는 무작위 배정 전 지난 2주 동안 2개 이상의 시간대(자오선 여행)를 가로질러 여행했거나 연구 기간 동안 2개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 인지 또는 졸음 평가를 수행할 수 없는 신체적 조건(예: 심각한 시력 문제, 손 사용 제한)이 있습니다.
• 피험자는 우울증, 불안, 불면증, 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함하여 의학적으로 진단되고 임상적으로 중요한 정신 장애의 존재 또는 병력이 있습니다.
• 하루 3잔 이상의 커피를 마신다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 임상적으로 유의한 의학적 이상, 임상적으로 유의한 만성 질환 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견.
• 시토크롬 CYP2D6의 불량, 초고속 또는 불확정 대사 유전자형 상태의 피험자.
• 피험자는 각 치료 기간 동안 연구실에 남아 있을 수 없습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 연구 관련 절차 또는 연구 수행을 방해할 시각 또는 청각 장애가 있습니다.