バレット食道スクリーニングに関する調査研究 (SCREEN-BE)
2025年10月20日 更新者：University of Colorado, Denver
バレット食道の確立された全国的なスクリーニングプログラムに関するコンプライアンス、実践パターン、および障壁の研究：SCREEN-BE
この研究の目的は、バレット食道 (BE) スクリーニングを最適化して、食道腺癌 (EAC) の発生率、罹患率、および死亡率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
この目標を達成するための最初のステップは、米国における現在の BE スクリーニング紹介プロセスの欠点を研究することです。
これらの欠点は、(1) 提供者の知識、態度、および BE スクリーニングの紹介に対する障壁、および (2) 患者の知識、態度、および BE スクリーニングの完了に対する障壁を評価する 2 つの相乗的な目的の完了によって特定されます。
中心的な仮説は、BE スクリーニングのアドヒアランスを改善するために変更できる患者レベルおよびプロバイダー レベルの要因があるというものです。
この仮説は、BE スクリーニング基準に関して消化器内科医の間でかなりのひたむきさを示す強力な予備データに基づいて策定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
725
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Denver Health Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 胃食道逆流症 (GERD) と診断された患者で、参加施設で少なくとも 1 回外来診療を受けている患者を含めます。 患者は、GERD の ICD-10 コード (K21.0 および K21.9) による電子カルテの管理クエリと、今後のクリニック スケジュールのレビューを通じて識別されます。 BE / EACまたは英語以外の言語の以前の診断を受けた患者は除外されます。 7 つのサイト全体で、500 人の患者を登録する予定です。
- この研究には、参加施設のPCPと消化器専門医が含まれます。 参加している 7 つのセンター全体で、100 人の消化器専門医と 400 人の PCP を登録する予定です。
説明
患者の適格基準
包含基準:
- -GERD（K21.0およびK21.9）のICD-10コードによって識別される患者および
- 参加施設で少なくとも 1 回の外来診療を受けている
除外基準:
- BE/EACの事前診断
- 非英語圏
- プロバイダーの適格基準
包含基準:
- 医療提供者は、PCP および/または消化器専門医である必要があります。
- 参加サイトにある必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次医療提供者
400 の資格のあるプライマリ ケア プロバイダー (PCP) が 7 つの参加施設で募集され、匿名の調査に回答します。
調査は、研究施設の調査コーディネーターによって、匿名のREDCapインターネット調査を介して適格なPCPに配布され、2つの追加の自動電子リマインダーが送信されます。
また、医療提供者が PCP クリニックの会議で紙の調査を完了する機会もあります。この調査は、回答の匿名性を維持するためにサイト調査コーディネーターによってのみ収集されます。
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PCPの人口統計、態度、およびBEスクリーニングに対する認識された障壁を評価するために、社会的認知理論と合理的行動の理論に基づく医師の行動の理論モデルを使用したPCP調査を開発しました。
このアプローチは、結腸直腸癌および肝細胞癌のスクリーニングに有効であることが証明されています。
このモデルには、プロバイダーの背景と経験、スクリーニングの実践、スクリーニングの認識、医師の影響、および実践環境と実践パターンの領域が含まれます。
BE スクリーニングに関する PCP の知識を評価するために、プロバイダーの応答を BE スクリーニングの使用不足、適切、過剰使用に分類する 9 つの臨床ビネットを設計しました。
調査の質問とビネットは、以前に検証された調査から採用されています。
配布前に、調査とビネットは事前にテストされ、10 人の PCP の便利なサンプル間の調査に関する認知インタビューに基づいて改良されます。
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消化器科医
匿名の調査を完了するために、100 人の資格のある胃腸科専門医 (GI) が 7 つの参加施設から募集されます。
調査は、研究施設の調査コーディネーターによって、匿名の REDCap インターネット調査を介して適格な GI に配布され、さらに 2 つの自動電子リマインダーが送信されます。
また、GI がプロバイダー クリニックの会議で紙の調査を完了する機会もあります。この調査は、回答の匿名性を維持するためにサイト調査コーディネーターのみによって収集されます。
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GI の人口統計、態度、および BE スクリーニングに対する認識された障壁を評価するために、社会的認知理論と合理的行動の理論に基づく医師の行動の理論モデルを使用した GI 調査を開発しました。
このアプローチは、結腸直腸癌および肝細胞癌のスクリーニングに有効であることが証明されています。
このモデルには、プロバイダーの背景と経験、スクリーニングの実践、スクリーニングの認識、医師の影響、および実践環境と実践パターンの領域が含まれます。
BE スクリーニングの GI 知識を評価するために、提供者の応答を BE スクリーニングの過少、適切、および過剰使用に分類する 9 つの臨床ビネットを設計しました。
調査の質問とビネットは、以前に検証された調査から採用されています。
配布前に、アンケートとビネットは事前にテストされ、10 人の GI の便利なサンプルの中からアンケートに関する認知インタビューに基づいて改良されます。
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忍耐
調査を完了するために、7 つの参加施設で 500 人の適格な患者が募集されます。
調査は、診療所の予約時に、電話、または 2 つの追加の電子電話リマインダーと 1 つの電子メール リマインダーを許可する REDCap インターネット調査を介して適格な患者に配布されます。
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BE スクリーニングの完了に対する患者の知識、態度、および障壁を評価するために、健康行動フレームワークの患者行動の理論モデルを使用して、4 つのドメインを含む調査開発に関連する変数の選択を導きます: BE および EAC に関する知識、潜在的な障壁スクリーニングの完了、患者の態度、および人口統計情報を取得します。
配布前に、調査は 10 人の患者のサンプル間で改良および事前テストされ、各参加者は配布前に認知面談を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者レベルの知識、態度、および BE スクリーニングに対する障壁を定義する。
時間枠：2年
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この研究者は、米国の 7 つの大規模な医療システム (4 つの三次医療紹介センターと 3 つのセーフティネット医療システムを含む) で、プライマリー ケア提供者と消化器専門医の間で調査研究を実施します。
社会的認知理論と合理的行動の理論からの構成要素に基づいて、この調査は、リスクのある個人のBEスクリーニングに対するプロバイダーの知識、態度、および障壁を評価します。
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2年
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BE スクリーニングに関する患者レベルの知識、態度、および障壁の間の関連を特徴付ける。
時間枠：2年
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この研究者は、米国の 7 つの大規模な医療システムの患者を対象に調査研究を実施します。この調査では、健康行動フレームワークの構造に基づいて、BE スクリーニングに対する患者の知識、態度、および障壁を評価します。
これらの研究目的を達成するために、この研究者は、バレット食道の補完的な専門分野と調査研究を備えた強力で多様なチームを編成しました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sachin Wani, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (その他の識別子：CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。