Survey Study on Barretts Esophagus Screening (SCREEN-BE)
20. oktober 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studie av samsvar, praksismønstre og barrierer vedrørende etablerte nasjonale screeningprogrammer for Barretts spiserør: SCREEN-BE
Målet med denne studien er å optimalisere Barretts Esophagus (BE) screening for å redusere forekomsten, sykeligheten og dødeligheten av Esophageal Adenocarcinoma (EAC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det første trinnet for å oppnå dette målet er å studere mangler ved de gjeldende henvisningsprosessene for BE-screening i USA.
Disse manglene vil bli identifisert gjennom fullføring av to synergistiske mål som vurderer:, (1) leverandørens kunnskap, holdninger og barrierer for henvisning til BE-screening og (2) pasientkunnskap, holdninger og barrierer for gjennomføring av BE-screening.
Den sentrale hypotesen er at det er pasient- og leverandørnivåfaktorer som kan modifiseres for å forbedre etterlevelsen av BE-screening.
Denne hypotesen ble formulert basert på sterke foreløpige data som viser betydelig ensrettethet blant gastroenterologer angående BE-screeningskriterier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
725
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Denver Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Vi vil inkludere pasienter med diagnosen gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som har minst ett poliklinikkbesøk på et deltakende sted. Pasienter vil bli identifisert gjennom en administrativ spørring av den elektroniske journalen ved hjelp av ICD-10-koder for GERD (K21.0 og K21.9) samt gjennom en gjennomgang av den kommende klinikkplanen. Pasienter med tidligere diagnose BE/EAC eller annet språk enn engelsk vil bli ekskludert. På tvers av de 7 stedene planlegger vi å registrere 500 pasienter.
- Denne studien vil inkludere PCPer og gastroenterologer på deltakende steder. På tvers av de 7 deltakende sentrene planlegger vi å registrere 100 gastroenterologer og 400 PCP-er.
Beskrivelse
Pasientkvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Pasienter identifisert med ICD-10-koder for GERD (K21.0 og K21.9) OG
- Har hatt minst ett poliklinikkbesøk på et deltakende sted
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av BE/EAC
- Ikke-engelsktalende
- Kvalifikasjonskriterier for leverandør
Inklusjonskriterier:
- Leverandøren må være en PCP og/eller gastroenterolog OG
- Må være på en deltakende side
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærpleieleverandører
400 kvalifiserte primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) vil bli rekruttert på tvers av de 7 deltakende nettstedene for å fullføre en anonym undersøkelse.
Undersøkelsen vil bli distribuert til kvalifiserte PCP-er av studiestedets forskningskoordinator via anonym REDCap internettundersøkelse med 2 ekstra automatiserte elektroniske påminnelser.
Det vil også være muligheter for tilbydere til å fullføre en papirundersøkelse på PCP-klinikkmøter som vil bli samlet inn av kun stedsforskningskoordinatoren for å opprettholde svaranonymitet.
|
For å vurdere PCP-demografi, holdninger og opplevde barrierer for BE-screening, har vi utviklet en PCP-undersøkelse som bruker en teoretisk modell for legeatferd basert på sosial kognitiv teori og teorien om begrunnet handling.
Denne tilnærmingen har vist seg effektiv i kolorektal kreft og hepatocellulær karsinomscreening.
Denne modellen inkluderer domener med leverandørbakgrunn og erfaring, screeningspraksis, oppfatninger av screening, legepåvirkning og praksismiljø og praksismønstre.
For å vurdere PCP-kunnskap om BE-screening, har vi designet 9 kliniske vignetter som vil kategorisere leverandørens svar i under-, hensiktsmessig og overbruk av BE-screening.
Spørreundersøkelser og vignetter er tilpasset fra tidligere validerte undersøkelser.
Før distribusjon vil undersøkelsen og vignettene forhåndstestes og foredles basert på et kognitivt intervju om undersøkelsen blant et bekvemmelighetsutvalg på 10 PCP-er.
|
|
Gastroenterologer
100 kvalifiserte gastroenterologer (GI-er) vil bli rekruttert på tvers av de 7 deltakende nettstedene for å fullføre en anonym undersøkelse.
Undersøkelsen vil bli distribuert til kvalifiserte GI-er av studiestedets forskningskoordinator via anonym REDCap internettundersøkelse med 2 ekstra automatiserte elektroniske påminnelser.
Det vil også være muligheter for GI-er til å fullføre en papirundersøkelse på leverandørklinikkmøter som vil bli samlet inn av kun stedsforskningskoordinatoren for å opprettholde svaranonymitet.
|
For å vurdere GI-demografi, holdninger og opplevde barrierer for BE-screening, har vi utviklet en GI-undersøkelse som bruker en teoretisk modell for legeatferd basert på sosial kognitiv teori og teorien om begrunnet handling.
Denne tilnærmingen har vist seg effektiv i kolorektal kreft og hepatocellulær karsinomscreening.
Denne modellen inkluderer domener med leverandørbakgrunn og erfaring, screeningspraksis, oppfatninger av screening, legepåvirkning og praksismiljø og praksismønstre.
For å vurdere GI-kunnskap om BE-screening, har vi designet 9 kliniske vignetter som vil kategorisere leverandørens svar i under-, passende og overbruk av BE-screening.
Spørreundersøkelser og vignetter er tilpasset fra tidligere validerte undersøkelser.
Før distribusjon vil undersøkelsen og vignettene forhåndstestes og foredles basert på et kognitivt intervju om undersøkelsen blant et bekvemmelighetsutvalg på 10 GI-er.
|
|
Pasienter
500 kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert på tvers av de 7 deltakende nettstedene for å fullføre en undersøkelse.
Undersøkelsen vil bli distribuert til kvalifiserte pasienter på tidspunktet for en klinikkavtale, via telefon eller via en REDCap internettundersøkelse som vil tillate 2 ekstra elektroniske telefonsamtalepåminnelser og 1 e-postpåminnelse.
|
For å vurdere pasientkunnskap, holdninger og barrierer for gjennomføring av BE-screening, vil vi bruke en teoretisk modell for pasientatferd på Health Behavior Framework for å veilede valg av relevante variabler for undersøkelsesutvikling inkludert 4 domener: kunnskap om BE og EAC, potensielle barrierer to BE screening fullføring, pasientholdninger og demografisk informasjon.
Før distribusjon vil undersøkelsen bli foredlet og forhåndstestet blant et utvalg på 10 pasienter med hver deltaker som fullfører et kognitivt intervju før distribusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere kunnskap, holdninger og barrierer på leverandørnivå for BE-screening.
Tidsramme: 2 år
|
Denne etterforskeren vil gjennomføre en undersøkelse blant primærpleiere og gastroenterologer ved 7 store helsesystemer i USA - inkludert 4 henvisningssentre for tertiær omsorg og 3 sikkerhetsnetthelsesystemer.
Basert på konstruksjoner fra Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action, vil undersøkelsen vurdere leverandørkunnskap, holdninger og barrierer for BE-screening blant utsatte individer.
|
2 år
|
|
Å karakterisere sammenhengen mellom kunnskap på pasientnivå, holdninger og barrierer angående BE-screening.
Tidsramme: 2 år
|
Denne etterforskeren vil gjennomføre en spørreundersøkelse blant pasienter ved 7 store helsesystemer i USA. Basert på konstruksjoner fra Health Behavior Framework, vil undersøkelsen vurdere pasientkunnskap, holdninger og barrierer for BE-screening.
For å oppnå disse studiemålene har denne etterforskeren satt sammen et sterkt og mangfoldig team med komplementære ekspertiseområder innen Barretts spiserør og undersøkelsesforskning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Annen identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .