Обзорное исследование скрининга пищевода Барретта (SCREEN-BE)
20 октября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Изучение соответствия, моделей практики и барьеров в отношении установленных национальных программ скрининга пищевода Барретта: SCREEN-BE
Целью данного исследования является оптимизация скрининга пищевода Барретта (ПБ) для снижения заболеваемости, заболеваемости и смертности от аденокарциномы пищевода (EAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первым шагом для достижения этой цели является изучение недостатков текущих процессов направления на скрининг БЭ в Соединенных Штатах.
Эти недостатки будут выявлены путем выполнения двух синергетических задач, которые оценивают: (1) знания поставщика, отношение и препятствия для направления на скрининг на БЭ и (2) знания пациента, отношение и препятствия на пути к завершению скрининга на БЭ.
Основная гипотеза состоит в том, что существуют факторы на уровне пациента и поставщика медицинских услуг, которые можно модифицировать для повышения приверженности скринингу ПБ.
Эта гипотеза была сформулирована на основе убедительных предварительных данных, свидетельствующих о существенной целеустремленности среди гастроэнтерологов в отношении критериев скрининга БЭ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
725
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Denver Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Мы будем включать пациентов с диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которые хотя бы один раз посетили амбулаторную клинику в участвующем учреждении. Пациенты будут идентифицированы посредством административного запроса электронной медицинской карты по кодам МКБ-10 для ГЭРБ (K21.0 и K21.9), а также путем просмотра расписания предстоящих клиник. Пациенты с предшествующим диагнозом BE/EAC или язык, отличный от английского, будут исключены. В 7 центрах мы планируем зарегистрировать 500 пациентов.
- В этом исследовании примут участие лечащие врачи и гастроэнтерологи из участвующих учреждений. В 7 участвующих центрах мы планируем набрать 100 гастроэнтерологов и 400 PCP.
Описание
Критерии приемлемости пациентов
Критерии включения:
- Пациенты, идентифицированные кодами МКБ-10 для ГЭРБ (K21.0 и K21.9) И
- По крайней мере, один визит в амбулаторную клинику в участвующем учреждении
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз BE/EAC
- Не говорящий по-английски
- Критерии приемлемости поставщика
Критерии включения:
- Поставщик должен быть PCP и/или гастроэнтерологом И
- Должен быть на участвующем сайте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поставщики первичной медико-санитарной помощи
400 подходящих поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут набраны в 7 участвующих центрах для прохождения анонимного опроса.
Опрос будет распространяться среди имеющих право на участие PCP координатором исследований исследовательского центра посредством анонимного интернет-опроса REDCap с двумя дополнительными автоматическими электронными напоминаниями.
У поставщиков медицинских услуг также будет возможность заполнить бумажный опрос на собраниях клиник PCP, которые будут собираться только координатором исследований на месте для сохранения анонимности ответов.
|
Чтобы оценить демографию PCP, отношение и предполагаемые препятствия для скрининга BE, мы разработали опрос PCP с использованием теоретической модели поведения врача, основанной на теории социального познания и теории разумного действия.
Этот подход доказал свою эффективность при скрининге колоректального рака и гепатоцеллюлярной карциномы.
Эта модель включает в себя домены фона и опыта провайдера, практики скрининга, восприятия скрининга, влияния врача, а также среды практики и моделей практики.
Чтобы оценить знания основного лечащего врача о скрининге на ПБ, мы разработали 9 клинических виньеток, которые будут классифицировать ответы медицинских работников на недостаточное, уместное и чрезмерное использование скрининга на ПБ.
Вопросы и виньетки опроса были адаптированы из ранее утвержденных опросов.
Перед распространением опрос и виньетки будут предварительно протестированы и уточнены на основе познавательного интервью об опросе среди 10 РСР, выбранных для удобства.
|
|
Гастроэнтерологи
100 подходящих гастроэнтерологов (GI) будут набраны на 7 сайтах-участниках для прохождения анонимного опроса.
Опрос будет распространен среди отвечающих требованиям GI координатором исследований исследовательского центра посредством анонимного интернет-опроса REDCap с двумя дополнительными автоматическими электронными напоминаниями.
У GI также будет возможность заполнить бумажный опрос на собраниях клиник поставщиков, которые будут собираться только координатором исследований на месте для сохранения анонимности ответов.
|
Чтобы оценить демографию желудочно-кишечного тракта, отношение и предполагаемые препятствия для скрининга BE, мы разработали обследование желудочно-кишечного тракта с использованием теоретической модели поведения врача, основанной на теории социального познания и теории разумного действия.
Этот подход доказал свою эффективность при скрининге колоректального рака и гепатоцеллюлярной карциномы.
Эта модель включает в себя домены фона и опыта провайдера, практики скрининга, восприятия скрининга, влияния врача, а также среды практики и моделей практики.
Чтобы оценить знания желудочно-кишечного тракта о скрининге на ПБ, мы разработали 9 клинических виньеток, которые будут классифицировать ответы медицинских работников на недостаточное, уместное и чрезмерное использование скрининга на ПБ.
Вопросы и виньетки опроса были адаптированы из ранее утвержденных опросов.
Перед распространением опрос и виньетки будут предварительно протестированы и уточнены на основе познавательного интервью об опросе среди удобной выборки из 10 ГУ.
|
|
Пациенты
500 подходящих пациентов будут набраны в 7 участвующих центрах для прохождения опроса.
Опрос будет распространяться среди соответствующих критериям пациентов во время визита в клинику, по телефону или через интернет-опрос REDCap, что позволит сделать 2 дополнительных электронных напоминания по телефону и 1 напоминание по электронной почте.
|
Чтобы оценить знания пациентов, их отношение и препятствия для завершения скрининга на БЭ, мы будем использовать теоретическую модель поведения пациентов в рамках Health Behavior Framework, чтобы направлять выбор соответствующих переменных для разработки опроса, включая 4 области: знания о БЭ и EAC, потенциальные барьеры. к завершению скрининга BE, отношению пациентов и демографической информации.
Перед распространением опрос будет уточнен и предварительно протестирован среди выборки из 10 пациентов, при этом каждый участник пройдет когнитивное интервью перед распространением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить знания, отношение и препятствия на пути к скринингу на БЭ на уровне поставщиков медицинских услуг.
Временное ограничение: 2 года
|
Этот исследователь проведет опрос среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи и гастроэнтерологов в 7 крупных системах здравоохранения в США, включая 4 справочных центра третичной помощи и 3 системы здравоохранения.
Основываясь на конструкциях Социально-когнитивной теории и Теории разумного действия, опрос будет оценивать знания, отношение и препятствия к скринингу BE среди лиц, входящих в группу риска.
|
2 года
|
|
Охарактеризовать взаимосвязь между знаниями, отношением и барьерами на уровне пациента в отношении скрининга ПБ.
Временное ограничение: 2 года
|
Этот исследователь проведет исследование среди пациентов в 7 крупных системах здравоохранения в США. На основе конструкций из Health Behavior Framework опрос будет оценивать знания пациентов, отношение и препятствия для скрининга BE.
Для достижения этих целей исследования этот исследователь собрал сильную и разнообразную команду с дополнительными областями знаний в области пищевода Барретта и обзорных исследований.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Другой идентификатор: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .