Übersichtsstudie zum Barrett-Ösophagus-Screening (SCREEN-BE)
20. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Untersuchung von Compliance, Praxismustern und Hindernissen in Bezug auf etablierte nationale Screening-Programme für Barrett-Ösophagus: SCREEN-BE
Das Ziel dieser Studie ist es, das Barrett-Ösophagus (BE)-Screening zu optimieren, um die Inzidenz, Morbidität und Mortalität des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Schritt, um dieses Ziel zu erreichen, besteht darin, die Mängel der aktuellen BE-Screening-Überweisungsverfahren in den Vereinigten Staaten zu untersuchen.
Diese Mängel werden durch die Erfüllung von zwei synergistischen Zielen identifiziert, die Folgendes bewerten: (1) Wissen, Einstellungen und Hindernisse des Anbieters für die BE-Screening-Überweisung und (2) Patientenwissen, Einstellungen und Hindernisse für die Durchführung des BE-Screenings.
Die zentrale Hypothese ist, dass es Faktoren auf Patienten- und Anbieterebene gibt, die modifiziert werden können, um die Einhaltung des BE-Screenings zu verbessern.
Diese Hypothese wurde auf der Grundlage starker vorläufiger Daten formuliert, die eine signifikante Zielstrebigkeit unter Gastroenterologen in Bezug auf BE-Screening-Kriterien zeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
725
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Denver Health Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Wir werden Patienten mit der Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) einschließen, die mindestens einen ambulanten Klinikbesuch an einem teilnehmenden Zentrum hatten. Die Patienten werden durch eine administrative Abfrage der elektronischen Patientenakte nach ICD-10-Codes für GERD (K21.0 und K21.9) sowie durch eine Überprüfung des bevorstehenden Klinikplans identifiziert. Patienten mit vorheriger BE/EAC-Diagnose oder einer anderen Sprache als Englisch werden ausgeschlossen. An den 7 Standorten planen wir die Aufnahme von 500 Patienten.
- An dieser Studie werden Hausärzte und Gastroenterologen an den teilnehmenden Standorten teilnehmen. In den 7 teilnehmenden Zentren planen wir die Aufnahme von 100 Gastroenterologen und 400 Hausärzten.
Beschreibung
Eignungskriterien für Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten identifiziert durch ICD-10-Codes für GERD (K21.0 und K21.9) UND
- Hatten mindestens einen ambulanten Klinikbesuch an einem teilnehmenden Standort
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von BE/EAC
- Nicht englischsprachig
- Zulassungskriterien für Anbieter
Einschlusskriterien:
- Der Anbieter muss ein Hausarzt und/oder Gastroenterologe sein UND
- Muss an einem teilnehmenden Standort sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primärversorger
400 berechtigte Primärversorger (PCPs) werden an den 7 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer anonymen Umfrage teilzunehmen.
Die Umfrage wird vom Forschungskoordinator des Studienzentrums über eine anonyme REDCap-Internetumfrage mit 2 zusätzlichen automatisierten elektronischen Erinnerungen an berechtigte PCPs verteilt.
Es wird auch Möglichkeiten für Anbieter geben, eine Papierumfrage bei PCP-Kliniktreffen auszufüllen, die nur vom Standortforschungskoordinator gesammelt wird, um die Anonymität der Antworten zu wahren.
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Um PCP-Demografie, Einstellungen und wahrgenommene Hindernisse für das BE-Screening zu bewerten, haben wir eine PCP-Umfrage entwickelt, die ein theoretisches Modell des ärztlichen Verhaltens verwendet, das auf der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns basiert.
Dieser Ansatz hat sich beim Screening auf Darmkrebs und hepatozelluläres Karzinom als wirksam erwiesen.
Dieses Modell umfasst Bereiche des Hintergrunds und der Erfahrung des Anbieters, Screening-Praktiken, Wahrnehmungen des Screenings, Einflüsse des Arztes sowie das Praxisumfeld und Praxismuster.
Um das PCP-Wissen zum BE-Screening zu bewerten, haben wir 9 klinische Vignetten entworfen, die die Antworten des Anbieters in Unter-, Angemessenheit und Überbeanspruchung des BE-Screenings kategorisieren.
Umfragefragen und Vignetten wurden von früheren validierten Umfragen übernommen.
Vor der Verteilung werden die Umfrage und die Vignetten auf der Grundlage eines kognitiven Interviews über die Umfrage unter einer zweckmäßigen Stichprobe von 10 PCPs vorgetestet und verfeinert.
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Gastroenterologen
100 geeignete Gastroenterologen (GIs) werden an den 7 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer anonymen Umfrage teilzunehmen.
Die Umfrage wird vom Forschungskoordinator des Studienzentrums über eine anonyme REDCap-Internetumfrage mit 2 zusätzlichen automatisierten elektronischen Erinnerungen an berechtigte GIs verteilt.
Es wird auch die Möglichkeit für GIs geben, eine Papierumfrage bei Treffen der Anbieterklinik auszufüllen, die nur vom Forschungskoordinator des Standorts gesammelt wird, um die Anonymität der Antworten zu wahren.
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Um die GI-Demografie, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernisse für das BE-Screening zu bewerten, haben wir eine GI-Umfrage entwickelt, die ein theoretisches Modell des ärztlichen Verhaltens verwendet, das auf der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns basiert.
Dieser Ansatz hat sich beim Screening auf Darmkrebs und hepatozelluläres Karzinom als wirksam erwiesen.
Dieses Modell umfasst Bereiche des Hintergrunds und der Erfahrung des Anbieters, Screening-Praktiken, Wahrnehmungen des Screenings, Einflüsse des Arztes sowie das Praxisumfeld und Praxismuster.
Um das GI-Wissen zum BE-Screening zu bewerten, haben wir 9 klinische Vignetten entworfen, die die Antworten des Anbieters in Unter-, Angemessenheit und Überbeanspruchung des BE-Screenings kategorisieren.
Umfragefragen und Vignetten wurden von früheren validierten Umfragen übernommen.
Vor der Verteilung werden die Umfrage und die Vignetten auf der Grundlage eines kognitiven Interviews über die Umfrage unter einer zweckmäßigen Stichprobe von 10 GIs vorgetestet und verfeinert.
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Patienten
500 geeignete Patienten werden an den 7 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer Umfrage teilzunehmen.
Die Umfrage wird zum Zeitpunkt eines Kliniktermins, per Telefon oder über eine REDCap-Internetumfrage an berechtigte Patienten verteilt, die 2 zusätzliche elektronische Anruferinnerungen und 1 E-Mail-Erinnerung ermöglicht.
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Um das Patientenwissen, die Einstellungen und Hindernisse für den Abschluss des BE-Screenings zu bewerten, werden wir ein theoretisches Modell des Patientenverhaltens auf dem Health Behavior Framework verwenden, um die Auswahl relevanter Variablen für die Umfrageentwicklung zu leiten, einschließlich 4 Domänen: Wissen über BE und EAC, potenzielle Hindernisse zum BE-Screening-Abschluss, Patienteneinstellungen und demografische Informationen.
Vor der Verteilung wird die Umfrage verfeinert und an einer Stichprobe von 10 Patienten vorgetestet, wobei jeder Teilnehmer vor der Verteilung ein kognitives Interview führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um Wissen, Einstellungen und Hindernisse auf Anbieterebene für das BE-Screening zu definieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieser Prüfarzt wird eine Umfrage unter Hausärzten und Gastroenterologen in 7 großen Gesundheitssystemen in den USA durchführen, darunter 4 Überweisungszentren für die Tertiärversorgung und 3 Sicherheitsnetz-Gesundheitssysteme.
Basierend auf Konstrukten aus der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns wird die Umfrage das Wissen, die Einstellungen und Hindernisse des Anbieters für das BE-Screening bei gefährdeten Personen bewerten.
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2 Jahre
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Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen Wissen, Einstellungen und Barrieren auf Patientenebene in Bezug auf das BE-Screening.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieser Prüfarzt wird eine Umfragestudie unter Patienten in 7 großen Gesundheitssystemen in den USA durchführen. Basierend auf Konstrukten aus dem Health Behavior Framework wird die Umfrage das Wissen, die Einstellungen und die Hindernisse für das BE-Screening der Patienten bewerten.
Um diese Studienziele zu erreichen, hat dieser Forscher ein starkes und vielfältiges Team mit komplementären Fachgebieten in Barrett-Ösophagus und Umfrageforschung zusammengestellt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Andere Kennung: CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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