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Übersichtsstudie zum Barrett-Ösophagus-Screening (SCREEN-BE)

12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Untersuchung von Compliance, Praxismustern und Hindernissen in Bezug auf etablierte nationale Screening-Programme für Barrett-Ösophagus: SCREEN-BE

Das Ziel dieser Studie ist es, das Barrett-Ösophagus (BE)-Screening zu optimieren, um die Inzidenz, Morbidität und Mortalität des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Schritt, um dieses Ziel zu erreichen, besteht darin, die Mängel der aktuellen BE-Screening-Überweisungsverfahren in den Vereinigten Staaten zu untersuchen. Diese Mängel werden durch die Erfüllung von zwei synergistischen Zielen identifiziert, die Folgendes bewerten: (1) Wissen, Einstellungen und Hindernisse des Anbieters für die BE-Screening-Überweisung und (2) Patientenwissen, Einstellungen und Hindernisse für die Durchführung des BE-Screenings. Die zentrale Hypothese ist, dass es Faktoren auf Patienten- und Anbieterebene gibt, die modifiziert werden können, um die Einhaltung des BE-Screenings zu verbessern. Diese Hypothese wurde auf der Grundlage starker vorläufiger Daten formuliert, die eine signifikante Zielstrebigkeit unter Gastroenterologen in Bezug auf BE-Screening-Kriterien zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Denver Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Wir werden Patienten mit der Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) einschließen, die mindestens einen ambulanten Klinikbesuch an einem teilnehmenden Zentrum hatten. Die Patienten werden durch eine administrative Abfrage der elektronischen Patientenakte nach ICD-10-Codes für GERD (K21.0 und K21.9) sowie durch eine Überprüfung des bevorstehenden Klinikplans identifiziert. Patienten mit vorheriger BE/EAC-Diagnose oder einer anderen Sprache als Englisch werden ausgeschlossen. An den 7 Standorten planen wir die Aufnahme von 500 Patienten.
  2. An dieser Studie werden Hausärzte und Gastroenterologen an den teilnehmenden Standorten teilnehmen. In den 7 teilnehmenden Zentren planen wir die Aufnahme von 100 Gastroenterologen und 400 Hausärzten.

Beschreibung

  1. Eignungskriterien für Patienten

    Einschlusskriterien:

    • Patienten identifiziert durch ICD-10-Codes für GERD (K21.0 und K21.9) UND
    • Hatten mindestens einen ambulanten Klinikbesuch an einem teilnehmenden Standort

    Ausschlusskriterien:

    • Frühere Diagnose von BE/EAC
    • Nicht englischsprachig
  2. Zulassungskriterien für Anbieter

Einschlusskriterien:

  • Der Anbieter muss ein Hausarzt und/oder Gastroenterologe sein UND
  • Muss an einem teilnehmenden Standort sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärversorger
400 berechtigte Primärversorger (PCPs) werden an den 7 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer anonymen Umfrage teilzunehmen. Die Umfrage wird vom Forschungskoordinator des Studienzentrums über eine anonyme REDCap-Internetumfrage mit 2 zusätzlichen automatisierten elektronischen Erinnerungen an berechtigte PCPs verteilt. Es wird auch Möglichkeiten für Anbieter geben, eine Papierumfrage bei PCP-Kliniktreffen auszufüllen, die nur vom Standortforschungskoordinator gesammelt wird, um die Anonymität der Antworten zu wahren.
Verhalten: Umfrage zu Hausärzten
Um PCP-Demografie, Einstellungen und wahrgenommene Hindernisse für das BE-Screening zu bewerten, haben wir eine PCP-Umfrage entwickelt, die ein theoretisches Modell des ärztlichen Verhaltens verwendet, das auf der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns basiert. Dieser Ansatz hat sich beim Screening auf Darmkrebs und hepatozelluläres Karzinom als wirksam erwiesen. Dieses Modell umfasst Bereiche des Hintergrunds und der Erfahrung des Anbieters, Screening-Praktiken, Wahrnehmungen des Screenings, Einflüsse des Arztes sowie das Praxisumfeld und Praxismuster. Um das PCP-Wissen zum BE-Screening zu bewerten, haben wir 9 klinische Vignetten entworfen, die die Antworten des Anbieters in Unter-, Angemessenheit und Überbeanspruchung des BE-Screenings kategorisieren. Umfragefragen und Vignetten wurden von früheren validierten Umfragen übernommen. Vor der Verteilung werden die Umfrage und die Vignetten auf der Grundlage eines kognitiven Interviews über die Umfrage unter einer zweckmäßigen Stichprobe von 10 PCPs vorgetestet und verfeinert.
Gastroenterologen
100 geeignete Gastroenterologen (GIs) werden an den 7 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer anonymen Umfrage teilzunehmen. Die Umfrage wird vom Forschungskoordinator des Studienzentrums über eine anonyme REDCap-Internetumfrage mit 2 zusätzlichen automatisierten elektronischen Erinnerungen an berechtigte GIs verteilt. Es wird auch die Möglichkeit für GIs geben, eine Papierumfrage bei Treffen der Anbieterklinik auszufüllen, die nur vom Forschungskoordinator des Standorts gesammelt wird, um die Anonymität der Antworten zu wahren.
Verhalten: Gastroenterologen-Umfrage
Um die GI-Demografie, Einstellungen und wahrgenommenen Hindernisse für das BE-Screening zu bewerten, haben wir eine GI-Umfrage entwickelt, die ein theoretisches Modell des ärztlichen Verhaltens verwendet, das auf der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns basiert. Dieser Ansatz hat sich beim Screening auf Darmkrebs und hepatozelluläres Karzinom als wirksam erwiesen. Dieses Modell umfasst Bereiche des Hintergrunds und der Erfahrung des Anbieters, Screening-Praktiken, Wahrnehmungen des Screenings, Einflüsse des Arztes sowie das Praxisumfeld und Praxismuster. Um das GI-Wissen zum BE-Screening zu bewerten, haben wir 9 klinische Vignetten entworfen, die die Antworten des Anbieters in Unter-, Angemessenheit und Überbeanspruchung des BE-Screenings kategorisieren. Umfragefragen und Vignetten wurden von früheren validierten Umfragen übernommen. Vor der Verteilung werden die Umfrage und die Vignetten auf der Grundlage eines kognitiven Interviews über die Umfrage unter einer zweckmäßigen Stichprobe von 10 GIs vorgetestet und verfeinert.
Patienten
500 geeignete Patienten werden an den 7 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer Umfrage teilzunehmen. Die Umfrage wird zum Zeitpunkt eines Kliniktermins, per Telefon oder über eine REDCap-Internetumfrage an berechtigte Patienten verteilt, die 2 zusätzliche elektronische Anruferinnerungen und 1 E-Mail-Erinnerung ermöglicht.
Verhalten: Patientenbefragung
Um das Patientenwissen, die Einstellungen und Hindernisse für den Abschluss des BE-Screenings zu bewerten, werden wir ein theoretisches Modell des Patientenverhaltens auf dem Health Behavior Framework verwenden, um die Auswahl relevanter Variablen für die Umfrageentwicklung zu leiten, einschließlich 4 Domänen: Wissen über BE und EAC, potenzielle Hindernisse zum BE-Screening-Abschluss, Patienteneinstellungen und demografische Informationen. Vor der Verteilung wird die Umfrage verfeinert und an einer Stichprobe von 10 Patienten vorgetestet, wobei jeder Teilnehmer vor der Verteilung ein kognitives Interview führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Wissen, Einstellungen und Hindernisse auf Anbieterebene für das BE-Screening zu definieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Prüfarzt wird eine Umfrage unter Hausärzten und Gastroenterologen in 7 großen Gesundheitssystemen in den USA durchführen, darunter 4 Überweisungszentren für die Tertiärversorgung und 3 Sicherheitsnetz-Gesundheitssysteme. Basierend auf Konstrukten aus der sozialkognitiven Theorie und der Theorie des begründeten Handelns wird die Umfrage das Wissen, die Einstellungen und Hindernisse des Anbieters für das BE-Screening bei gefährdeten Personen bewerten.
2 Jahre
Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen Wissen, Einstellungen und Barrieren auf Patientenebene in Bezug auf das BE-Screening.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Prüfarzt wird eine Umfragestudie unter Patienten in 7 großen Gesundheitssystemen in den USA durchführen. Basierend auf Konstrukten aus dem Health Behavior Framework wird die Umfrage das Wissen, die Einstellungen und die Hindernisse für das BE-Screening der Patienten bewerten. Um diese Studienziele zu erreichen, hat dieser Forscher ein starkes und vielfältiges Team mit komplementären Fachgebieten in Barrett-Ösophagus und Umfrageforschung zusammengestellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3052.cc
  • NCI-2020-13912 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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