Survey Undersøgelse af Barretts esophagus screening (SCREEN-BE)
20. oktober 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Undersøgelse af overholdelse, praksismønstre og barrierer vedrørende etablerede nationale screeningsprogrammer for Barretts spiserør: SCREEN-BE
Målet med denne undersøgelse er at optimere Barretts Esophagus (BE) screening for at reducere forekomsten, morbiditeten og dødeligheden af Esophageal Adenocarcinoma (EAC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det første skridt for at nå dette mål er at undersøge manglerne ved de nuværende henvisningsprocesser for BE-screening i USA.
Disse mangler vil blive identificeret gennem gennemførelse af to synergistiske mål, der vurderer: (1) udbyderens viden, holdninger og barrierer for henvisning til BE-screening og (2) patientkendskab, holdninger og barrierer for gennemførelse af BE-screening.
Den centrale hypotese er, at der er faktorer på patient- og udbyderniveau, der kan modificeres for at forbedre overholdelse af BE-screening.
Denne hypotese blev formuleret på baggrund af stærke foreløbige data, der demonstrerer betydelig ensrettethed blandt gastroenterologer med hensyn til BE-screeningskriterier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
725
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Denver Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Vi vil inkludere patienter med en diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som har mindst ét ambulatoriebesøg på et deltagende sted. Patienter vil blive identificeret gennem en administrativ forespørgsel i den elektroniske journal ved ICD-10-koder for GERD (K21.0 og K21.9) samt gennem en gennemgang af den kommende klinikplan. Patienter med tidligere diagnose BE/EAC eller andet sprog end engelsk vil blive udelukket. På tværs af de 7 steder planlægger vi at tilmelde 500 patienter.
- Denne undersøgelse vil omfatte PCP'er og gastroenterologer på deltagende steder. På tværs af de 7 deltagende centre planlægger vi at tilmelde 100 gastroenterologer og 400 PCP'er.
Beskrivelse
Patientkvalifikationskriterier
Inklusionskriterier:
- Patienter identificeret ved ICD-10-koder for GERD (K21.0 og K21.9) OG
- Har haft mindst ét besøg i ambulatoriet på et deltagende sted
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af BE/EAC
- Ikke-engelsktalende
- Udbyderens berettigelseskriterier
Inklusionskriterier:
- Udbyder skal være en PCP og/eller gastroenterolog OG
- Skal være på et deltagende sted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primærplejeudbydere
400 kvalificerede primære plejeudbydere (PCP'er) vil blive rekrutteret på tværs af de 7 deltagende websteder til at gennemføre en anonym undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive distribueret til kvalificerede PCP'er af undersøgelsesstedets forskningskoordinator via en anonym REDCap internetundersøgelse med 2 yderligere automatiske elektroniske påmindelser.
Der vil også være muligheder for udbydere at udfylde en papirundersøgelse ved PCP-klinikmøder, som kun vil blive indsamlet af stedets forskningskoordinator for at bevare svaret anonymitet.
|
For at vurdere PCP-demografi, holdninger og opfattede barrierer for BE-screening har vi udviklet en PCP-undersøgelse ved hjælp af en teoretisk model for lægeadfærd baseret på Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action.
Denne tilgang har vist sig effektiv ved screening af kolorektal cancer og hepatocellulær carcinom.
Denne model omfatter domæner af udbyderbaggrund og erfaring, screeningspraksis, opfattelser af screening, lægepåvirkninger og praksismiljø og praksismønstre.
For at vurdere PCP-kendskab til BE-screening har vi designet 9 kliniske vignetter, der vil kategorisere udbyderes svar i under-, passende og overforbrug af BE-screening.
Undersøgelsesspørgsmål og vignetter er blevet tilpasset fra tidligere validerede undersøgelser.
Forud for distribution vil undersøgelsen og vignetter blive prætestet og forfinet baseret på et kognitivt interview om undersøgelsen blandt en bekvemmelighedsudvalg på 10 PCP'er.
|
|
Gastroenterologer
100 kvalificerede gastroenterologer (GI'er) vil blive rekrutteret på tværs af de 7 deltagende websteder til at gennemføre en anonym undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive distribueret til kvalificerede GI'er af undersøgelsesstedets forskningskoordinator via en anonym REDCap internetundersøgelse med 2 yderligere automatiske elektroniske påmindelser.
Der vil også være muligheder for GI'er til at udfylde en papirundersøgelse på udbyderens klinikmøder, som kun vil blive indsamlet af stedets forskningskoordinator for at bevare svaret anonymitet.
|
For at vurdere GI-demografi, holdninger og opfattede barrierer for BE-screening har vi udviklet en GI-undersøgelse ved hjælp af en teoretisk model for lægeadfærd baseret på Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action.
Denne tilgang har vist sig effektiv ved screening af kolorektal cancer og hepatocellulær carcinom.
Denne model omfatter domæner af udbyderbaggrund og erfaring, screeningspraksis, opfattelser af screening, lægepåvirkninger og praksismiljø og praksismønstre.
For at vurdere GI-kendskab til BE-screening har vi designet 9 kliniske vignetter, der vil kategorisere udbyderes svar i under-, passende og overforbrug af BE-screening.
Undersøgelsesspørgsmål og vignetter er blevet tilpasset fra tidligere validerede undersøgelser.
Forud for distribution vil undersøgelsen og vignetter blive prætestet og forfinet baseret på et kognitivt interview om undersøgelsen blandt en bekvemmelighedsudvalg på 10 GI'er.
|
|
Patienter
500 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på tværs af de 7 deltagende websteder til at gennemføre en undersøgelse.
Undersøgelsen vil blive distribueret til kvalificerede patienter på tidspunktet for en klinikaftale, via telefon eller via en REDCap internetundersøgelse, der giver mulighed for 2 yderligere elektroniske telefonopkaldspåmindelser og 1 e-mail-påmindelse.
|
For at vurdere patientviden, holdninger og barrierer for gennemførelse af BE-screening, vil vi bruge en teoretisk model for patientadfærd på Health Behavior Framework til at guide udvælgelsen af relevante variabler til undersøgelsesudvikling, herunder 4 domæner: viden om BE og EAC, potentielle barrierer to BE screeningsafslutning, patientholdninger og demografiske oplysninger.
Forud for distribution vil undersøgelsen blive forfinet og prætestet blandt en stikprøve på 10 patienter, hvor hver deltager gennemfører et kognitivt interview før distribution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere viden, holdninger og barrierer på udbyderniveau for BE-screening.
Tidsramme: 2 år
|
Denne efterforsker vil gennemføre en undersøgelse blandt primære udbydere og gastroenterologer ved 7 store sundhedssystemer i USA, herunder 4 henvisningscentre for tertiær pleje og 3 sikkerhedsnet-sundhedssystemer.
Baseret på konstruktioner fra Social Cognitive Theory og Theory of Reasoned Action vil undersøgelsen vurdere udbyderens viden, holdninger og barrierer for BE-screening blandt udsatte individer.
|
2 år
|
|
At karakterisere sammenhængen mellem viden, holdninger og barrierer på patientniveau vedrørende BE-screening.
Tidsramme: 2 år
|
Denne investigator vil gennemføre en undersøgelsesundersøgelse blandt patienter i 7 store sundhedssystemer i USA. Baseret på konstruktioner fra Health Behavior Framework vil undersøgelsen vurdere patientviden, holdninger og barrierer for BE-screening.
For at nå disse studiemål har denne efterforsker samlet et stærkt og mangfoldigt team med komplementære ekspertiseområder inden for Barretts spiserør og undersøgelsesforskning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Anden identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .