Studio di indagine sullo screening dell'esofago di Barrett (SCREEN-BE)
20 ottobre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio di conformità, modelli di pratica e barriere in merito ai programmi nazionali di screening stabiliti per l'esofago di Barrett: SCREEN-BE
L'obiettivo di questo studio è ottimizzare lo screening dell'esofago di Barrett (BE) per ridurre l'incidenza, la morbilità e la mortalità dell'adenocarcinoma esofageo (EAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è studiare le carenze degli attuali processi di riferimento per lo screening BE negli Stati Uniti.
Queste carenze saranno identificate attraverso il completamento di due obiettivi sinergici che valutano: (1) la conoscenza, gli atteggiamenti e gli ostacoli del fornitore al rinvio dello screening BE e (2) la conoscenza, gli atteggiamenti e gli ostacoli del paziente al completamento dello screening BE.
L'ipotesi centrale è che ci siano fattori a livello di paziente e fornitore che possono essere modificati per migliorare l'aderenza allo screening BE.
Questa ipotesi è stata formulata sulla base di forti dati preliminari che dimostrano una significativa risolutezza tra i gastroenterologi riguardo ai criteri di screening BE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
725
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Denver Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Includeremo pazienti con una diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che hanno almeno una visita clinica ambulatoriale presso un centro partecipante. I pazienti saranno identificati attraverso un'interrogazione amministrativa della cartella clinica elettronica mediante i codici ICD-10 per GERD (K21.0 e K21.9), nonché attraverso una revisione del prossimo programma clinico. Saranno esclusi i pazienti con precedente diagnosi di BE/EAC o lingua diversa dall'inglese. Nei 7 siti, prevediamo di arruolare 500 pazienti.
- Questo studio includerà PCP e gastroenterologi presso i siti partecipanti. Nei 7 centri partecipanti, prevediamo di arruolare 100 gastroenterologi e 400 PCP.
Descrizione
Criteri di ammissibilità del paziente
Criterio di inclusione:
- Pazienti identificati dai codici ICD-10 per GERD (K21.0 e K21.9) E
- Aver effettuato almeno una visita ambulatoriale presso un centro partecipante
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di BE/EAC
- Non di lingua inglese
- Criteri di idoneità del fornitore
Criterio di inclusione:
- Il fornitore deve essere un medico di base e/o un gastroenterologo E
- Deve trovarsi in un sito partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fornitori di cure primarie
400 fornitori di cure primarie (PCP) idonei saranno reclutati nei 7 siti partecipanti per completare un sondaggio anonimo.
Il sondaggio sarà distribuito ai PCP idonei dal coordinatore della ricerca del sito di studio tramite sondaggio Internet anonimo REDCap con 2 promemoria elettronici automatizzati aggiuntivi.
Ci saranno anche opportunità per i fornitori di completare un sondaggio cartaceo alle riunioni della clinica PCP che sarà raccolto solo dal coordinatore della ricerca del sito per mantenere l'anonimato della risposta.
|
Per valutare i dati demografici, gli atteggiamenti e le barriere percepite del PCP allo screening BE, abbiamo sviluppato un sondaggio PCP utilizzando un modello teorico di comportamento medico basato sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria dell'azione ragionata.
Questo approccio si è dimostrato efficace nello screening del carcinoma del colon-retto e del carcinoma epatocellulare.
Questo modello include i domini del background e dell'esperienza del fornitore, le pratiche di screening, le percezioni dello screening, le influenze del medico, l'ambiente di pratica e i modelli di pratica.
Per valutare la conoscenza del PCP dello screening BE, abbiamo progettato 9 vignette cliniche che classificheranno le risposte del fornitore in uso insufficiente, appropriato e eccessivo dello screening BE.
Le domande e le vignette del sondaggio sono state adattate da precedenti sondaggi convalidati.
Prima della distribuzione, il sondaggio e le vignette saranno pre-testati e perfezionati sulla base di un colloquio conoscitivo sul sondaggio tra un campione di convenienza di 10 PCP.
|
|
Gastroenterologi
100 gastroenterologi (IG) idonei saranno reclutati nei 7 siti partecipanti per completare un sondaggio anonimo.
Il sondaggio sarà distribuito alle IG ammissibili dal coordinatore della ricerca del sito di studio tramite sondaggio Internet anonimo REDCap con 2 promemoria elettronici automatizzati aggiuntivi.
Ci saranno anche opportunità per i GI di completare un sondaggio cartaceo durante le riunioni della clinica del fornitore che saranno raccolte solo dal coordinatore della ricerca del sito per mantenere l'anonimato della risposta.
|
Per valutare i dati demografici GI, gli atteggiamenti e le barriere percepite allo screening BE, abbiamo sviluppato un sondaggio GI utilizzando un modello teorico di comportamento medico basato sulla teoria cognitiva sociale e la teoria dell'azione ragionata.
Questo approccio si è dimostrato efficace nello screening del carcinoma del colon-retto e del carcinoma epatocellulare.
Questo modello include i domini del background e dell'esperienza del fornitore, le pratiche di screening, le percezioni dello screening, le influenze del medico, l'ambiente di pratica e i modelli di pratica.
Per valutare la conoscenza GI dello screening BE, abbiamo progettato 9 vignette cliniche che classificheranno le risposte del fornitore in uso insufficiente, appropriato e eccessivo dello screening BE.
Le domande e le vignette del sondaggio sono state adattate da precedenti sondaggi convalidati.
Prima della distribuzione, il sondaggio e le vignette saranno pre-testati e perfezionati sulla base di un'intervista conoscitiva sul sondaggio tra un campione di convenienza di 10 GI.
|
|
Pazienti
500 pazienti idonei saranno reclutati nei 7 siti partecipanti per completare un sondaggio.
Il sondaggio sarà distribuito ai pazienti idonei al momento di un appuntamento in clinica, via telefono o tramite un sondaggio Internet REDCap che consentirà 2 promemoria elettronici aggiuntivi per telefonate e 1 promemoria via e-mail.
|
Per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e gli ostacoli del paziente al completamento dello screening BE, utilizzeremo un modello teorico del comportamento del paziente sul quadro del comportamento sanitario per guidare la selezione delle variabili rilevanti per lo sviluppo del sondaggio, inclusi 4 domini: conoscenza di BE e EAC, potenziali ostacoli per essere il completamento dello screening, gli atteggiamenti dei pazienti e le informazioni demografiche.
Prima della distribuzione, il sondaggio sarà perfezionato e pre-testato su un campione di 10 pazienti con ogni partecipante che completa un colloquio conoscitivo prima della distribuzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire le conoscenze, gli atteggiamenti e le barriere a livello di fornitore per lo screening BE.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo investigatore condurrà uno studio di indagine tra fornitori di cure primarie e gastroenterologi presso 7 grandi sistemi sanitari negli Stati Uniti, inclusi 4 centri di riferimento per l'assistenza terziaria e 3 sistemi sanitari con rete di sicurezza.
Sulla base dei costrutti della Teoria cognitiva sociale e della Teoria dell'azione ragionata, il sondaggio valuterà le conoscenze, gli atteggiamenti e gli ostacoli del fornitore allo screening BE tra gli individui a rischio.
|
2 anni
|
|
Caratterizzare l'associazione tra conoscenza, atteggiamenti e barriere a livello del paziente riguardo allo screening BE.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo investigatore condurrà uno studio di indagine tra i pazienti di 7 grandi sistemi sanitari negli Stati Uniti. Sulla base dei costrutti dell'Health Behaviour Framework, l'indagine valuterà le conoscenze, gli atteggiamenti e gli ostacoli del paziente allo screening BE.
Per raggiungere questi obiettivi di studio, questo ricercatore ha riunito un team forte e diversificato con aree di competenza complementari nell'esofago di Barrett e nella ricerca del sondaggio.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Altro identificatore: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .