Průzkumná studie o Barrettově screeningu jícnu (SCREEN-BE)
20. října 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie shody, praktických vzorců a bariér týkajících se zavedených národních screeningových programů pro Barrettův jícen: SCREEN-BE
Cílem této studie je optimalizovat screening Barrettova jícnu (BE) za účelem snížení incidence, morbidity a mortality adenokarcinomu jícnu (EAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prvním krokem k dosažení tohoto cíle je prostudovat nedostatky současných postupů BE screeningu ve Spojených státech.
Tyto nedostatky budou identifikovány dokončením dvou synergických cílů, které posuzují: (1) znalosti poskytovatele, postoje a překážky pro doporučení BE screeningu a (2) znalosti, postoje a překážky pacientů pro dokončení BE screeningu.
Ústřední hypotézou je, že existují faktory na úrovni pacienta a poskytovatele, které lze modifikovat, aby se zlepšila adherence ke screeningu BE.
Tato hypotéza byla formulována na základě silných předběžných údajů prokazujících významnou jednostrannost gastroenterologů, pokud jde o kritéria screeningu BE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
725
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Denver Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Zařadíme pacienty s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD), kteří mají alespoň jednu ambulantní návštěvu v participujícím místě. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím administrativního dotazu na elektronický lékařský záznam podle kódů ICD-10 pro GERD (K21.0 a K21.9) a také prostřednictvím kontroly nadcházejícího harmonogramu kliniky. Pacienti s předchozí diagnózou BE/EAC nebo jiným jazykem než angličtinou budou vyloučeni. Na 7 pracovištích plánujeme zapsat 500 pacientů.
- Tato studie bude zahrnovat PCP a gastroenterology na zúčastněných místech. V rámci 7 zúčastněných center plánujeme zapsat 100 gastroenterologů a 400 PCP.
Popis
Kritéria způsobilosti pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti identifikovaní kódy ICD-10 pro GERD (K21.0 a K21.9) A
- Absolvoval alespoň jednu ambulantní návštěvu na zúčastněném místě
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza BE/EAC
- Neanglicky mluvící
- Kritéria způsobilosti poskytovatele
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel musí být PCP a/nebo gastroenterolog A
- Musí být na zúčastněném webu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poskytovatelé primární péče
400 způsobilých poskytovatelů primární péče (PCP) bude nabráno na 7 zúčastněných místech, aby dokončili anonymní průzkum.
Průzkum bude distribuován oprávněným PCP koordinátorem výzkumu na místě studie prostřednictvím anonymního internetového průzkumu REDCap se 2 dalšími automatickými elektronickými upomínkami.
Poskytovatelé budou mít také příležitost vyplnit papírový průzkum na schůzích kliniky PCP, který bude shromažďovat pouze koordinátor výzkumu na místě, aby byla zachována anonymita odpovědí.
|
Abychom vyhodnotili PCP demografii, postoje a vnímané překážky screeningu BE, vyvinuli jsme PCP průzkum využívající teoretický model chování lékařů založený na sociální kognitivní teorii a teorii odůvodněného jednání.
Tento přístup se ukázal jako účinný při screeningu kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu.
Tento model zahrnuje domény pozadí a zkušeností poskytovatele, screeningové postupy, vnímání screeningu, vlivy lékařů a praktické prostředí a praktiky.
Abychom zhodnotili PCP znalosti screeningu BE, navrhli jsme 9 klinických charakteristik, které budou kategorizovat odpovědi poskytovatelů na nedostatečné, přiměřené a nadměrné používání screeningu BE.
Průzkumné otázky a viněty byly upraveny z dříve ověřených průzkumů.
Před distribucí budou průzkum a viněty předem otestovány a upřesněny na základě kognitivního rozhovoru o průzkumu mezi vzorkem 10 PCP.
|
|
Gastroenterologové
100 způsobilých gastroenterologů (GI) bude přijato na 7 zúčastněných místech, aby dokončili anonymní průzkum.
Průzkum bude distribuován oprávněným GI koordinátorem výzkumu na místě studie prostřednictvím anonymního internetového průzkumu REDCap se 2 dalšími automatickými elektronickými upomínkami.
GI budou mít také příležitost vyplnit papírový průzkum na schůzích klinik poskytovatelů, který bude shromažďovat pouze koordinátor průzkumu lokality, aby byla zachována anonymita odpovědí.
|
Abychom zhodnotili demografii GI, postoje a vnímané překážky screeningu BE, vyvinuli jsme průzkum GI využívající teoretický model chování lékařů založený na sociální kognitivní teorii a teorii odůvodněného jednání.
Tento přístup se ukázal jako účinný při screeningu kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu.
Tento model zahrnuje domény pozadí a zkušeností poskytovatele, screeningové postupy, vnímání screeningu, vlivy lékařů a praktické prostředí a praktiky.
Abychom zhodnotili znalosti GI o screeningu BE, navrhli jsme 9 klinických charakteristik, které budou kategorizovat odpovědi poskytovatelů na nedostatečné, vhodné a nadměrné používání screeningu BE.
Průzkumné otázky a viněty byly upraveny z dříve ověřených průzkumů.
Před distribucí budou průzkum a viněty předem otestovány a upřesněny na základě kognitivního rozhovoru o průzkumu mezi vzorkem 10 GI.
|
|
Pacienti
500 způsobilých pacientů bude přijato na 7 zúčastněných místech, aby dokončili průzkum.
Průzkum bude distribuován způsobilým pacientům v době schůzky na klinice, telefonicky nebo prostřednictvím internetového průzkumu REDCap, který umožní 2 další elektronické telefonáty a 1 e-mailovou upomínku.
|
K posouzení znalostí pacientů, postojů a překážek pro dokončení screeningu BE použijeme teoretický model chování pacientů na Health Behavior Framework jako vodítko pro výběr relevantních proměnných pro vývoj průzkumu včetně 4 domén: znalosti o BE a EAC, potenciální překážky k dokončení screeningu BE, postojům pacientů a demografickým informacím.
Před distribucí bude průzkum upřesněn a předem otestován na vzorku 10 pacientů, přičemž každý účastník před distribucí dokončí kognitivní rozhovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat znalosti, postoje a překážky na úrovni poskytovatele screeningu BE.
Časové okno: 2 roky
|
Tento výzkumník provede průzkumnou studii mezi poskytovateli primární péče a gastroenterology v 7 velkých zdravotnických systémech v USA – včetně 4 referenčních center terciární péče a 3 zdravotnických systémů záchranné sítě.
Na základě konstruktů ze sociálně kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání bude průzkum posuzovat znalosti poskytovatelů, postoje a překážky screeningu BE mezi rizikovými jednotlivci.
|
2 roky
|
|
Charakterizovat souvislost mezi znalostmi na úrovni pacienta, postoji a bariérami týkajícími se screeningu BE.
Časové okno: 2 roky
|
Tento výzkumník provede průzkumovou studii mezi pacienty v 7 velkých zdravotnických systémech v USA. Na základě konstruktů z Health Behavior Framework bude průzkum hodnotit znalosti pacientů, postoje a překážky pro screening BE.
K dosažení těchto studijních cílů tento výzkumník sestavil silný a různorodý tým s doplňkovými oblastmi odborných znalostí v Barrettově jícnu a průzkumu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Jiný identifikátor: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .