Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o Barrettově screeningu jícnu (SCREEN-BE)

12. ledna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie shody, praktických vzorců a bariér týkajících se zavedených národních screeningových programů pro Barrettův jícen: SCREEN-BE

Cílem této studie je optimalizovat screening Barrettova jícnu (BE) za účelem snížení incidence, morbidity a mortality adenokarcinomu jícnu (EAC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním krokem k dosažení tohoto cíle je prostudovat nedostatky současných postupů BE screeningu ve Spojených státech. Tyto nedostatky budou identifikovány dokončením dvou synergických cílů, které posuzují: (1) znalosti poskytovatele, postoje a překážky pro doporučení BE screeningu a (2) znalosti, postoje a překážky pacientů pro dokončení BE screeningu. Ústřední hypotézou je, že existují faktory na úrovni pacienta a poskytovatele, které lze modifikovat, aby se zlepšila adherence ke screeningu BE. Tato hypotéza byla formulována na základě silných předběžných údajů prokazujících významnou jednostrannost gastroenterologů, pokud jde o kritéria screeningu BE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

725

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Denver Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Zařadíme pacienty s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD), kteří mají alespoň jednu ambulantní návštěvu v participujícím místě. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím administrativního dotazu na elektronický lékařský záznam podle kódů ICD-10 pro GERD (K21.0 a K21.9) a také prostřednictvím kontroly nadcházejícího harmonogramu kliniky. Pacienti s předchozí diagnózou BE/EAC nebo jiným jazykem než angličtinou budou vyloučeni. Na 7 pracovištích plánujeme zapsat 500 pacientů.
  2. Tato studie bude zahrnovat PCP a gastroenterology na zúčastněných místech. V rámci 7 zúčastněných center plánujeme zapsat 100 gastroenterologů a 400 PCP.

Popis

  1. Kritéria způsobilosti pacienta

    Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti identifikovaní kódy ICD-10 pro GERD (K21.0 a K21.9) A
    • Absolvoval alespoň jednu ambulantní návštěvu na zúčastněném místě

    Kritéria vyloučení:

    • Předchozí diagnóza BE/EAC
    • Neanglicky mluvící
  2. Kritéria způsobilosti poskytovatele

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel musí být PCP a/nebo gastroenterolog A
  • Musí být na zúčastněném webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poskytovatelé primární péče
400 způsobilých poskytovatelů primární péče (PCP) bude nabráno na 7 zúčastněných místech, aby dokončili anonymní průzkum. Průzkum bude distribuován oprávněným PCP koordinátorem výzkumu na místě studie prostřednictvím anonymního internetového průzkumu REDCap se 2 dalšími automatickými elektronickými upomínkami. Poskytovatelé budou mít také příležitost vyplnit papírový průzkum na schůzích kliniky PCP, který bude shromažďovat pouze koordinátor výzkumu na místě, aby byla zachována anonymita odpovědí.
Behaviorální: Průzkum poskytovatelů primární péče
Abychom vyhodnotili PCP demografii, postoje a vnímané překážky screeningu BE, vyvinuli jsme PCP průzkum využívající teoretický model chování lékařů založený na sociální kognitivní teorii a teorii odůvodněného jednání. Tento přístup se ukázal jako účinný při screeningu kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu. Tento model zahrnuje domény pozadí a zkušeností poskytovatele, screeningové postupy, vnímání screeningu, vlivy lékařů a praktické prostředí a praktiky. Abychom zhodnotili PCP znalosti screeningu BE, navrhli jsme 9 klinických charakteristik, které budou kategorizovat odpovědi poskytovatelů na nedostatečné, přiměřené a nadměrné používání screeningu BE. Průzkumné otázky a viněty byly upraveny z dříve ověřených průzkumů. Před distribucí budou průzkum a viněty předem otestovány a upřesněny na základě kognitivního rozhovoru o průzkumu mezi vzorkem 10 PCP.
Gastroenterologové
100 způsobilých gastroenterologů (GI) bude přijato na 7 zúčastněných místech, aby dokončili anonymní průzkum. Průzkum bude distribuován oprávněným GI koordinátorem výzkumu na místě studie prostřednictvím anonymního internetového průzkumu REDCap se 2 dalšími automatickými elektronickými upomínkami. GI budou mít také příležitost vyplnit papírový průzkum na schůzích klinik poskytovatelů, který bude shromažďovat pouze koordinátor průzkumu lokality, aby byla zachována anonymita odpovědí.
Behaviorální: Průzkum gastroenterologů
Abychom zhodnotili demografii GI, postoje a vnímané překážky screeningu BE, vyvinuli jsme průzkum GI využívající teoretický model chování lékařů založený na sociální kognitivní teorii a teorii odůvodněného jednání. Tento přístup se ukázal jako účinný při screeningu kolorektálního karcinomu a hepatocelulárního karcinomu. Tento model zahrnuje domény pozadí a zkušeností poskytovatele, screeningové postupy, vnímání screeningu, vlivy lékařů a praktické prostředí a praktiky. Abychom zhodnotili znalosti GI o screeningu BE, navrhli jsme 9 klinických charakteristik, které budou kategorizovat odpovědi poskytovatelů na nedostatečné, vhodné a nadměrné používání screeningu BE. Průzkumné otázky a viněty byly upraveny z dříve ověřených průzkumů. Před distribucí budou průzkum a viněty předem otestovány a upřesněny na základě kognitivního rozhovoru o průzkumu mezi vzorkem 10 GI.
Pacienti
500 způsobilých pacientů bude přijato na 7 zúčastněných místech, aby dokončili průzkum. Průzkum bude distribuován způsobilým pacientům v době schůzky na klinice, telefonicky nebo prostřednictvím internetového průzkumu REDCap, který umožní 2 další elektronické telefonáty a 1 e-mailovou upomínku.
Behaviorální: Průzkum pacientů
K posouzení znalostí pacientů, postojů a překážek pro dokončení screeningu BE použijeme teoretický model chování pacientů na Health Behavior Framework jako vodítko pro výběr relevantních proměnných pro vývoj průzkumu včetně 4 domén: znalosti o BE a EAC, potenciální překážky k dokončení screeningu BE, postojům pacientů a demografickým informacím. Před distribucí bude průzkum upřesněn a předem otestován na vzorku 10 pacientů, přičemž každý účastník před distribucí dokončí kognitivní rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat znalosti, postoje a překážky na úrovni poskytovatele screeningu BE.
Časové okno: 2 roky
Tento výzkumník provede průzkumnou studii mezi poskytovateli primární péče a gastroenterology v 7 velkých zdravotnických systémech v USA – včetně 4 referenčních center terciární péče a 3 zdravotnických systémů záchranné sítě. Na základě konstruktů ze sociálně kognitivní teorie a teorie odůvodněného jednání bude průzkum posuzovat znalosti poskytovatelů, postoje a překážky screeningu BE mezi rizikovými jednotlivci.
2 roky
Charakterizovat souvislost mezi znalostmi na úrovni pacienta, postoji a bariérami týkajícími se screeningu BE.
Časové okno: 2 roky
Tento výzkumník provede průzkumovou studii mezi pacienty v 7 velkých zdravotnických systémech v USA. Na základě konstruktů z Health Behavior Framework bude průzkum hodnotit znalosti pacientů, postoje a překážky pro screening BE. K dosažení těchto studijních cílů tento výzkumník sestavil silný a různorodý tým s doplňkovými oblastmi odborných znalostí v Barrettově jícnu a průzkumu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-3052.cc
  • NCI-2020-13912 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit