Badanie ankietowe dotyczące badań przesiewowych przełyku Barretta (SCREEN-BE)
20 października 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie zgodności, wzorców postępowania i barier dotyczących ustanowionych krajowych programów badań przesiewowych w kierunku przełyku Barretta: SCREEN-BE
Celem tego badania jest optymalizacja badań przesiewowych przełyku Barretta (BE) w celu zmniejszenia częstości występowania, chorobowości i śmiertelności gruczolakoraka przełyku (EAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu jest zbadanie niedociągnięć obecnych procesów kierowania na badania przesiewowe BE w Stanach Zjednoczonych.
Te niedociągnięcia zostaną zidentyfikowane poprzez realizację dwóch synergicznych celów, które oceniają: (1) wiedzę dostawcy, postawy i bariery skierowania na badanie przesiewowe BE oraz (2) wiedzę pacjenta, postawy i bariery w ukończeniu badania przesiewowego BE.
Główną hipotezą jest to, że istnieją czynniki na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy, które można zmodyfikować, aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych BE.
Hipoteza ta została sformułowana na podstawie mocnych danych wstępnych wykazujących znaczną jednomyślność wśród gastroenterologów w odniesieniu do kryteriów przesiewowych BE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
725
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Denver Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Uwzględnimy pacjentów z rozpoznaniem choroby refluksowej przełyku (GERD), którzy odbyli co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną w placówce uczestniczącej. Pacjenci będą identyfikowani poprzez kwerendę administracyjną elektronicznej dokumentacji medycznej według kodów ICD-10 dla GERD (K21.0 i K21.9), a także poprzez przegląd najbliższego grafiku kliniki. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą BE/EAC lub językiem innym niż angielski zostaną wykluczeni. W 7 ośrodkach planujemy zarejestrować 500 pacjentów.
- Badanie to obejmie PCP i gastroenterologów w uczestniczących ośrodkach. W 7 uczestniczących ośrodkach planujemy zapisać 100 gastroenterologów i 400 PCP.
Opis
Kryteria kwalifikacji pacjentów
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zidentyfikowani za pomocą kodów ICD-10 dla GERD (K21.0 i K21.9) ORAZ
- Mieć co najmniej jedną wizytę w poradni ambulatoryjnej w placówce uczestniczącej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza BE/EAC
- Nieanglojęzyczny
- Kryteria kwalifikacji dostawców
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca musi być PCP i/lub gastroenterologiem ORAZ
- Musi znajdować się w witrynie uczestniczącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
400 kwalifikujących się świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zostanie zrekrutowanych w 7 uczestniczących ośrodkach w celu wypełnienia anonimowej ankiety.
Ankieta zostanie rozesłana do kwalifikujących się PCP przez koordynatora badań ośrodka badawczego za pośrednictwem anonimowej ankiety internetowej REDCap z 2 dodatkowymi automatycznymi przypomnieniami elektronicznymi.
Usługodawcy będą mieli również możliwość wypełnienia papierowej ankiety na spotkaniach kliniki PCP, która zostanie zebrana wyłącznie przez koordynatora badań w ośrodku w celu zachowania anonimowości odpowiedzi.
|
Aby ocenić dane demograficzne PCP, postawy i postrzegane bariery dla badań przesiewowych BE, opracowaliśmy ankietę PCP z wykorzystaniem teoretycznego modelu zachowania lekarza opartego na społecznej teorii poznawczej i teorii uzasadnionego działania.
To podejście okazało się skuteczne w badaniach przesiewowych raka jelita grubego i raka wątrobowokomórkowego.
Model ten obejmuje domeny pochodzenia i doświadczenia świadczeniodawcy, praktyki badań przesiewowych, postrzeganie badań przesiewowych, wpływy lekarzy oraz środowisko praktyki i wzorce praktyki.
Aby ocenić wiedzę PCP na temat badań przesiewowych BE, zaprojektowaliśmy 9 winiet klinicznych, które kategoryzują odpowiedzi dostawców na niewystarczające, odpowiednie i nadmierne wykorzystanie badań przesiewowych BE.
Pytania ankiety i winiety zostały zaadaptowane z wcześniej zweryfikowanych ankiet.
Przed dystrybucją ankieta i winiety zostaną wstępnie przetestowane i udoskonalone na podstawie wywiadu poznawczego na temat ankiety przeprowadzonej na 10-osobowej próbie PCP.
|
|
Gastroenterolodzy
100 kwalifikujących się gastroenterologów (OG) zostanie zrekrutowanych w 7 uczestniczących ośrodkach w celu wypełnienia anonimowej ankiety.
Ankieta zostanie rozesłana do kwalifikujących się OG przez koordynatora badań ośrodka badawczego za pośrednictwem anonimowej ankiety internetowej REDCap z 2 dodatkowymi automatycznymi przypomnieniami elektronicznymi.
Oznaczenia geograficzne będą miały również możliwość wypełnienia papierowej ankiety na spotkaniach kliniki dostawcy, która zostanie zebrana tylko przez koordynatora badań na miejscu, aby zachować anonimowość odpowiedzi.
|
Aby ocenić dane demograficzne GI, postawy i postrzegane bariery dla badań przesiewowych BE, opracowaliśmy ankietę GI, wykorzystując teoretyczny model zachowania lekarza oparty na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Uzasadnionego Działania.
To podejście okazało się skuteczne w badaniach przesiewowych raka jelita grubego i raka wątrobowokomórkowego.
Model ten obejmuje domeny pochodzenia i doświadczenia świadczeniodawcy, praktyki badań przesiewowych, postrzeganie badań przesiewowych, wpływy lekarzy oraz środowisko praktyki i wzorce praktyki.
Aby ocenić wiedzę GI na temat badań przesiewowych BE, zaprojektowaliśmy 9 winiet klinicznych, które kategoryzują odpowiedzi świadczeniodawców na niewystarczające, odpowiednie i nadmierne wykorzystanie badań przesiewowych BE.
Pytania ankiety i winiety zostały zaadaptowane z wcześniej zweryfikowanych ankiet.
Przed dystrybucją ankieta i winiety zostaną wstępnie przetestowane i udoskonalone na podstawie wywiadu poznawczego na temat ankiety przeprowadzonej na próbie 10 oznaczeń geograficznych.
|
|
Pacjenci
500 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych w 7 uczestniczących ośrodkach w celu wypełnienia ankiety.
Ankieta zostanie rozesłana do kwalifikujących się pacjentów w momencie umawiania wizyty w klinice, telefonicznie lub za pośrednictwem ankiety internetowej REDCap, która umożliwi 2 dodatkowe elektroniczne przypomnienia telefoniczne i 1 przypomnienie e-mailowe.
|
Aby ocenić wiedzę pacjentów, postawy i bariery na drodze do ukończenia badania przesiewowego BE, wykorzystamy teoretyczny model zachowania pacjenta w Ramach Zachowań Zdrowotnych, aby pokierować wyborem odpowiednich zmiennych do opracowania ankiety, w tym 4 domen: wiedza na temat BE i EAC, potencjalne bariery do zakończenia badań przesiewowych BE, postaw pacjentów i informacji demograficznych.
Przed dystrybucją ankieta zostanie udoskonalona i wstępnie przetestowana na próbie 10 pacjentów, przy czym każdy uczestnik przeprowadzi wywiad poznawczy przed dystrybucją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie wiedzy, postaw i barier na poziomie usługodawcy w zakresie badań przesiewowych BE.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten badacz przeprowadzi badanie ankietowe wśród pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i gastroenterologów w 7 dużych systemach opieki zdrowotnej w USA, w tym w 4 ośrodkach referencyjnych opieki trzeciego stopnia i 3 systemach opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa.
Ankieta, oparta na konstruktach z Teorii Społeczno-Kognitywnej i Teorii Uzasadnionego Działania, oceni wiedzę, postawy i bariery w badaniach przesiewowych BE wśród osób z grupy ryzyka.
|
2 lata
|
|
Scharakteryzowanie związku między wiedzą na poziomie pacjenta, postawami i barierami dotyczącymi badań przesiewowych BE.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ten badacz przeprowadzi badanie ankietowe wśród pacjentów w 7 dużych systemach opieki zdrowotnej w USA. W oparciu o konstrukty z Health Behaviour Framework ankieta oceni wiedzę pacjentów, postawy i bariery w badaniach przesiewowych BE.
Aby osiągnąć te cele badawcze, ten badacz zebrał silny i zróżnicowany zespół z uzupełniającymi się obszarami wiedzy o przełyku Barretta i badaniami ankietowymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-3052.cc
- NCI-2020-13912 (Inny identyfikator: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .