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新鮮胚移植後の黄体期サポートへのジドロゲステロンの追加

2021年9月27日 更新者:Amir Weintraub、Laniado Hospital

新鮮胚移植後の標準的な黄体期サポートにジドロゲステロン(デュファストン)を追加した治療の有効性:前向き無作為対照試験。

新鮮胚移植後の標準的な黄体期サポート治療に対するジドロゲステロン 20mg の追加の有効性を比較する無作為化対照試験、非盲検。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

IVF 治療の文脈では、子宮内膜の同期化と、胚移植後および妊娠 9 ~ 12 週までの黄体期サポートのために、プロゲステロンを使用することが標準的なケアです。

イスラエルでは、ほとんどのヨーロッパ諸国と同様に、微粉化された膣プロゲステロン (MVP) の膣挿入物が主に処方されています。

ジドロゲステロンは強力なプロゲステロン受容体アゴニストであり、耐容性が高く、経口投与され、妊娠中も十分に安全であると考えられています。

最近の出版物に基づくと、単一の経口ジドロゲステロン治療は、新鮮な胚移植を伴う体外受精サイクルでの黄体期サポートのための臨床診療における良い選択肢であるようです.

しかし、標準治療にジドロゲステロンを追加することの有効性を評価した論文は今のところありません。

この研究の目的は、新鮮胚移植後の標準的な黄体期サポート治療にジドロゲステロン 20mg を追加した場合の有効性を比較することです。

この試験は無作為対照試験であり、オープンラベルです。 参加者は、経口10mgのジドロゲステロン(デュファストン)を1日2回追加する標準治療、または新鮮胚移植の日から妊娠10週まで、または妊娠検査が陰性になるまで、ジドロゲステロンを含まない標準治療のいずれかを受けます。

研究への参加は、包含/除外基準を満たす、Laniado IVFユニットで新鮮な胚移植を受けるすべての女性に提案されます。

治験責任医師は、2 年間で、研究の各アームに 150 人の患者を含めることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 不妊症の病歴が記録されており、ICSIの有無にかかわらず体外受精を受け、胚移植(過去に最大2回の胚移植)を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 体格指数≧18~≦35kg/m2
  • -LH、プロラクチン(PRL)、テストステロン、および甲状腺刺激ホルモン(TSH)は、通常の臨床限界内、またはスクリーニング前またはスクリーニング時の1年以内に臨床的に重要とは見なされません
  • -スクリーニング時(またはスクリーニング前の14日以内)の通常の経膣超音波
  • 1 つまたは 2 つの新鮮な胚の移植を計画しています。

除外基準:

  • この治験への以前の参加
  • IVFの試みが2回以上失敗した被験者
  • 頭、耳、目、鼻、喉、心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌または神経/精神障害の証拠;
  • 最近の大手術(3か月以内);
  • アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用;
  • 化学療法の歴史;
  • 流産の再発歴(過去3回以上の流産)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
患者は、黄体期サポートのための標準治療にジドロゲステロン(デュファストン)の追加を受けます。
経口 10mg のジドロゲステロン (デュファストン) を 1 日 2 回
介入なし:対照群
患者は、ジドロゲステロンなしで黄体期サポートの標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:9ヶ月
治療の全サイクルにおける生存新生児の割合
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠12週での胎児心拍の存在
時間枠:12週間
治療の全サイクルにおいて、12週で超音波によって心拍が観察された妊娠の割合
12週間
胚移植後14日目の妊娠検査陽性率
時間枠:14日間
14日間
産科合併症の発生率
時間枠:9ヶ月
妊娠中および分娩中の産科合併症。 例 - 早期胎盤、妊娠初期の出血、早産前産膜破裂 (PPROM)、早産
9ヶ月
新生児の転帰
時間枠:1年
外観、脈拍、顔をしかめる、活動および呼吸 (APGAR) スコア - 0 ~ 10。 10 が最良の結果です。 0 は最悪の結果です。
1年
新生児の体重
時間枠:9ヶ月
グラムで
9ヶ月
新生児奇形率
時間枠:1年
新生児の身体診察の異常所見
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:3年
有害事象(AES)および重篤な有害事象(SAES)は、すべての調査期間中に記録されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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