Tilsætning af dydrogesteron til lutealfasestøtten efter frisk embryooverførsel
Effektivitet af behandling med yderligere dydrogesteron (Duphaston) til standard lutealfasestøtte efter frisk embryooverførsel: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forbindelse med IVF-behandling er det en standard for pleje at bruge progesteron til endometriesynkronisering og til lutealfasestøtte efter embryooverførsel og indtil uge 9-12 af graviditeten.
I Israel, som i de fleste europæiske lande, ordineres vaginalt indlæg af Micronised Vaginal Progesterone (MVP) for det meste.
Dydrogesteron er en potent aktiv progesteronreceptoragonist, der tolereres godt, administreres oralt og anses for at være tilstrækkelig sikker under graviditet.
Baseret på nyere publikationer synes enkelt oral dydrogesteronbehandling at være en god mulighed i klinisk praksis til lutealfasestøtte i IVF-cyklusser med friske embryoner.
Men indtil nu er der ingen publikation, der vurderer effektiviteten af en tilsætning af Dydrogesteron til standarden for pleje.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af tilsætning af dydrogesteron 20 mg til standard lutealfase-støttebehandling efter overførsel af friske embryoner.
Forsøget er et randomiseret kontrolleret studie, åbent label. Deltagerne vil enten modtage standardbehandling med tilsætning af oral 10 mg dydrogesteron (Duphaston) 2 gange dagligt eller standardbehandlingen uden dydrogesteron, startende på dagen for overførsel af friske embryoner indtil 10 ugers graviditet eller indtil graviditetstesten er negativ.
Undersøgelsesdeltagelse vil blive foreslået for enhver kvinde, der gennemgår friske embryoner i Laniado IVF-enhed, og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Efterforskerne sigter mod at inkludere 150 patienter i hver arm af undersøgelsen i løbet af 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en dokumenteret anamnese med infertilitet, som har gennemgået IVF med eller uden ICSI, som har gennemgået embryoneroverførsel (har tidligere haft op til 2 tidligere embryoneroverførsel), og som har givet skriftligt informeret samtykke.
- Body mass index ≥18 til ≤35 kg/m2
- LH, prolaktin (PRL), testosteron og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for normale kliniske grænser eller ikke anses for klinisk signifikante inden for 1 år før eller ved screening
- Normal transvaginal ultralyd ved screening (eller inden for 14 dage før screening)
- Planlægning af en overførsel af 1 eller 2 friske embryoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
- Forsøgspersoner med >2 mislykkede IVF-forsøg
- Bevis på hoved, øre, øje, næse, hals, kardiovaskulære, respiratoriske, urogenitale, gastrointestinale/hepatiske, hæmatologiske/immunologiske, dermatologiske/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine eller neurologiske/psykiatriske lidelser;
- Nylig større operation (inden for 3 måneder);
- Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak;
- Historie af kemoterapi;
- Anamnese med tilbagevendende graviditetstab (≥3 tidligere aborter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne vil modtage et tilskud af dydrogesteron (Duphaston) til standardbehandlingen til lutealfasestøtte
|
oral 10mg dydrogesteron (Duphaston) 2 gange dagligt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandlingen til lutealfasestøtte uden Dydrogesteron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdelen af levende nyfødte i de samlede behandlingscyklusser
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af føtale hjerteslag ved 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af graviditeter med hjerteslag observeret ved ultralyd efter 12 uger i de samlede behandlingscyklusser
|
12 uger
|
|
Hyppighed af positive graviditetstests på dag 14 efter embryooverførsel
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Hyppigheder af obstetriske komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
|
Obstetriske komplikationer under graviditet og fødsel.
Eksempler - abruptio placenta, blødning i første trimester, præterm prælaborruptur af membraner (PPROM), præmatur fødsel
|
9 måneder
|
|
Nyfødte resultater
Tidsramme: 1 år
|
Udseende, puls, grimas, aktivitet og åndedræt (APGAR) score - mellem 0-10. 10 er det bedste resultat.
0 er det værste resultat.
|
1 år
|
|
Nyfødt vægt
Tidsramme: 9 måneder
|
i gram
|
9 måneder
|
|
Hyppigheder af misdannelser hos nyfødte
Tidsramme: 1 år
|
Unormale fund af fysisk undersøgelse af den nyfødte
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Uønskede hændelser (AES) og Serious Adverse Events (SAES) vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003-20-LND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dydrogesteron 10 mg oral tablet
-
The University of Hong KongUkendt
-
CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetInfertilitet | Infertilitet, kvinde | Dydrogesteron | Kønssygdomme, kvindelige | Progesteron | Hormoner | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Kønssygdomme, mandlige | Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister | ProgestinerBelgien
-
Assiut UniversityUkendtFunktionel ovariecyste | Progesteron
-
CRG UZ BrusselAfsluttetInfertilitet, kvinde | Overførsel af frossen embryo | Hormonerstatningsterapi | DydrogesteronBelgien
-
Assiut UniversityUkendt
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetGnRH-antagonist | PPOS | Assisterede reproduktionsteknikkerEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Xiaojun ChenAfsluttetEndometriehyperplasi uden atypiKina
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulUkendtLægemiddeleffekt | Infertilitet, kvinde | Dydrogesteron | Infertilitet, Mand | Reproduktionsteknikker, assisteret | Progesteron | Embryo overførsel | Befrugtning in vitroKalkun
-
University of ZagrebAfsluttet